الولايات المتحدة الأمريكية ومديرنا تطلب ترخيص لقاح COVID للأطفال دون سن 6 سنوات
تخطط شركة Moderna لطلب إذن للحصول على جرعة منخفضة من لقاح COVID-19 للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات ، بعد أن أظهرت النتائج الأولية من تجربتها السريرية أن الأطفال الأصغر سنًا لديهم استجابة مناعية مماثلة للقاح مثل البالغين الصغار.
إذا تم الترخيص ، فسيكون لقاح موديرنا هو الأول للمساعدة في حماية أصغر مجموعة من الأطفال ، الذين ظلوا عرضة للعدوى طوال الوباء.
منع اللقاح العدوى المصحوبة بأعراض في حوالي 44٪ من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وسنتين ، و 2٪ من الأطفال من سن 37 إلى أقل من 2 سنوات.
لم تذكر موديرنا أي حالات إصابة خطيرة بـ COVID-19 ولا آثار جانبية جديدة
"الأشخاص الذين يتم تطعيمهم ويتمتعون بالحماية يتمتعون حقًا بالحماية من COVID الوخيم.
قال بول بيرتون ، دكتوراه في الطب ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة موديرنا ، "أعتقد أن هذا سيكون صحيحًا في الأطفال الأصغر سنًا وصولًا إلى كبار السن جدًا".
"إنها أخبار رائعة للآباء. أعتقد أنها أخبار رائعة للأطفال أيضًا ".
وقالت الشركة في بيان يوم الأربعاء إنها ستقدم طلبها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) "في الأسابيع المقبلة".
يأتي هذا الإعلان في الوقت الذي تلتقط فيه حالات Omicron subvariant BA.2 في الولايات المتحدة ويفكر المسؤولون فيما إذا كانوا سيصرحون بجرعة رابعة من لقاح Pfizer ولقاح COVID-19 لكبار السن.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا مؤهلون حاليًا للحصول على لقاح الأطفال من شركة Pfizer.
في إعلانها ، قالت موديرنا أيضًا إنها تسعى للحصول على ترخيص لاستخدام لقاحها في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا.
لقاح Moderna مصرح به حاليًا فقط للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.
ما مدى فعالية لقاح موديرنا للأطفال الصغار؟
لاختبار لقاحها ، قامت موديرنا بتحصين 2,500 طفل تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وسنتين و 2 طفل تتراوح أعمارهم بين 4,200 و 2 سنوات.
بدلاً من مقارنة نتائج المرض بين المجموعتين الملقحين والعلاج الوهمي ، كما هو الحال في تجارب فعالية اللقاح ، أجرى الباحثون دراسة التجسير المناعي ، وقياس مدى جودة تأثير الحقن في استجابة الجسم المضاد.
قال بيرتون إن جميع الأطفال في هذه المجموعة تقريبًا أنتجوا أجسامًا مضادة على المستوى المستهدف ، حيث ينتج الأطفال الأصغر مستوى أعلى من الأجسام المضادة.
جرعة الأطفال دون سن 6 هي ربع الجرعة التي يتلقاها البالغون الملقحون بلقاح موديرنا: 25 ميكروغرامًا.
في الدراسة الأولية المفتوحة ، قال بيرتون إن الشركة اختبرت جرعة 50 و 25 ميكروغرامًا قبل المضي قدمًا في الأخير.
قال بيرتون: "حقيقة أن هؤلاء الأطفال الصغار قادرون على تكوين استجابة مناعية قوية جدًا يبشر بالخير للحماية طويلة المدى".
لم تظهر الدراسة أي حالات لأطفال يعانون من مرض شديد ، لذلك من الصعب معرفة مدى نجاح اللقاح في منع هذه النتيجة ، كما قال ويليام شافنر ، المدير الطبي للمؤسسة الوطنية للأمراض المعدية (NFID) وأستاذ الطب في قسم الأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة فاندربيلت ، قال.
ومع ذلك ، نظرًا لأن هؤلاء الأطفال أظهروا مستوى مرتفعًا من الأجسام المضادة بعد التطعيم ، فمن المحتمل أن يكونوا محميين جيدًا ضد الأمراض الشديدة والموت ، كما قال شافنر.
قال: "نحن نعلم أن عيار الأجسام المضادة التي تم استحضارها قد عملت بشكل جيد في الأطفال الأكبر سنًا ، والشباب ، وكبار السن".
الأهم من ذلك ، أجريت الدراسة بينما كان Omicron هو البديل الأساسي في التداول.
قالت موديرنا إن الفعالية المنخفضة ضد العدوى خلال هذه الفترة كانت "كما هو متوقع" ، بما يتفق مع بيانات الملاحظة لدى البالغين
هل هو آمن؟ قالت موديرنا إن الآثار الجانبية للقاح كانت خفيفة أو معتدلة ولم تسجل أي آثار جانبية خطيرة ولا وفيات.
لم تكن هناك أيضًا علامات لمتلازمة الالتهاب متعدد الأجهزة (MIS-C) أو التهاب عضلة القلب.
تم الإبلاغ عن التهاب عضلة القلب ، وهو نوع من التهاب القلب ، في حالات نادرة بعد التطعيم بلقاحا موديرنا وفايزر COVID-19 ، خاصة عند المراهقين.
حوالي 15٪ من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 6 سنوات يعانون من حمى تصل إلى 100.4 درجة بعد التطعيم ، و 17٪ من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 2 سنوات يعانون من نفس الدرجة من الحمى.
يعاني 0.2٪ فقط من الأطفال في كل فئة عمرية من حمى فوق 104 درجة.
قال شافنر: "يبدو أن آلام الذراعين والحمى وأشياء من هذا القبيل تتماشى تمامًا مع اللقاحات الأخرى التي نعطيها للأطفال". "السؤال سيكون: ما مدى فعاليته بالضبط؟"
العمل من أجل التطعيمات لجميع الأطفال
بالإضافة إلى تطبيقه للأطفال الأصغر سنًا ، تطلب Moderna أيضًا إذنًا باستخدام لقاح الطوارئ للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا.
ستتضمن السلسلة الأولية لهذه الفئة العمرية لقطتين بحجم 50 ميكروغرامًا
أضافت الشركة المزيد من بيانات السلامة إلى تطبيقها الخاص بالمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا ، والذي قدمته العام الماضي.
كما تختبر جرعة معززة للأطفال من سن 6 أشهر إلى 11 عامًا.
بينما يقوم المنظمون الفيدراليون بمراجعة البيانات ، قال بيرتون إنه يتوقع أن يتم ترخيص لقاح موديرنا لجميع الفئات العمرية هذا الربيع أو أوائل الصيف.
قال بيرتون: "لدينا فرق تعمل باستمرار ، في محاولة لتجهيز البيانات وتقديمها إلى المنظمين".
"هذه أولوية كبيرة بالنسبة لنا."
الموارد:
- موديرنا. تفاصيل الخبر: تعلن شركة موديرنا عن أن المرحلة 19/2 من لقاح COVID-3 قد حققت المرحلة 6/6 من لقاح الأطفال من سن XNUMX أشهر إلى أقل من XNUMX سنوات بنجاح نقطة النهاية الأولية.
- موديرنا. لقاح موديرنا COVID-19.
- Tseng HF ، Ackerson BK ، Luo Y ، et al. فعالية mRNA-1273 ضد متغيرات أوميكرون ودلتا SARS-CoV-2. نات ميد. تم النشر على الإنترنت في 21 فبراير 2022. doi: 10.1038 / s41591-022-01753-y
- ف زيمرمان ، كيرتس ن. لماذا يكون COVID-19 أقل خطورة عند الأطفال؟ مراجعة الآليات المقترحة الكامنة وراء الاختلاف المرتبط بالعمر في شدة عدوى SARS-CoV-2. أرشيف الأمراض في الطفولة. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
اقرأ أيضا:
متغير Omicron: ما هو وما هي أعراض الإصابة؟
ما يحتاج مرضى القلب والسكتة الدماغية إلى معرفته عن كوفيد -19 في عام 2022
روسيا ، الأطباء يكتشفون داء الفطريات في مرضى كوفيد -19: ما الذي يسبب العدوى الفطرية؟
كوفيد ، قصة عامين من الجائحة عبر الكلمات
كوفيد ، إيما: التهاب الأوعية الجلدي من بين الآثار الجانبية للقاح جونسون
كوفيد ، أوروبا تهتز مرة أخرى: انتشار العدوى في ألمانيا وفرنسا والمملكة المتحدة