Ozanimod-Studie: Die ulzerative Rektokolitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des letzten Teils des Darms, für die es insbesondere in schweren Fällen noch keine wirksame Langzeitbehandlung gibt

Die Daten einer neuen internationalen klinischen Phase-III-Studie, die letzte Woche im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, bieten jedoch neue Hoffnung für die von der Krankheit Betroffenen.

Die Forschung zeigt die Wirksamkeit des Medikaments Ozanimod, das kürzlich zur Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen wurde, bei Patienten mit schweren Formen der Colitis ulcerosa sowohl in der Remissionsinduktions- als auch in der Erhaltungsphase.

Ozanimod: die klinische Studie True North

Prof. Silvio Danese, der neue Direktor der Operativen Einheit für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie am IRCCS San Raffaele Hospital und ordentlicher Professor für Gastroenterologie an der Università Vita-Salute San Raffaele, unterzeichnete die Studie, die er als Mitglied der Studienleitung mitgestaltet hat Komitee.

True North, so der Name der Studie, ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die über einen Zeitraum von fünf Jahren in mehr als 285 Zentren und 30 Ländern weltweit mit mehr als 1,000 Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit mittelschweren oder schweren Colitis ulcerosa.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde anhand von

klinische Remissionsindikatoren, basierend auf Symptomen;

endoskopische und histologische Indikatoren.

So funktioniert Ozanimod

Ozanimod gehört zu einer neuen Klasse von Immunmodulatoren, die in der Lage sind, Lymphozyten, Zellen, die eine Schlüsselrolle bei entzündlichen Erkrankungen in den Lymphknoten spielen, zu blockieren und sie daran zu hindern, die Organe zu erreichen, wo sie Entzündungen auslösen und Gewebe schädigen“, erklärt Professor Danese, one der internationalen Koordinatoren des True North-Prozesses.

Die von uns erzielten Ergebnisse sind sehr positiv: Das Medikament ist gut verträglich und wirksam, sowohl in der Remissionsinduktionsphase als auch in der Erhaltungsphase.

Es war auch in der Lage, die Krankheit bei Patienten zu kontrollieren, bei denen andere Therapien versagt hatten.

Durch die Einwirkung auf die systemische Immunantwort des Körpers könnte Ozanimod, wie alle Immunmodulatoren, das Risiko der Entwicklung opportunistischer Infektionen erhöhen.

Diese Risiken sind jedoch gering: Das Sicherheitsprofil des Medikaments ist dank der großen Zahl der behandelten Patienten sehr solide, nicht nur in klinischen Studien zu schubförmig remittierender Multipler Sklerose (eine Krankheit, für die es später von der EMA zugelassen wurde) und Colitis ulcerosa , aber auch bei Morbus Crohn, wo eine Phase-III-Studie noch abgeschlossen wird.

Neue Hoffnung für chronische Darmerkrankungen

Dank der immunologischen Forschung stehen uns jetzt neue Wirkstoffklassen zur Verfügung, die immer gezielter und effektiver in entzündliche und autoimmune Prozesse eingreifen können“, so Prof. Danese abschließend.

Dies sind Therapien, die unsere Fähigkeit verändern könnten, bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn einzugreifen, die heute leider immer noch sehr behindernd sind.“

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Quelle:

GDS