Neue Anti-Covid-Pille auf dem Weg: Pfizer beantragt Zulassung für orales antivirales Paxlovid
Das orale antivirale Prüfmedikament Paxlovid „reduziert das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder eines Todes um 89%“
Pfizer beantragt Zulassung für Paxlovid
Das Pharmaunternehmen Pfizer hat bekannt gegeben, dass es die Notfallzulassung seines oralen antiviralen Prüfpräparats Paxlovid zur Behandlung von Covid-19 bei Patienten mit erhöhtem Krankenhausaufenthalts- oder Todesrisiko beantragt hat.
Bei einer Genehmigung oder Zulassung wäre Paxlovid das erste orale antivirale Mittel seiner Art, ein 3CL-Protease-Inhibitor, der speziell zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 entwickelt wurde und Patienten möglicherweise dabei helfen würde, schwere Krankheiten zu vermeiden, die zu Krankenhausaufenthalten und Tod führen können.
Die Anfrage von Pfizer basiert auf positiven Ergebnissen der Epic-Hr-Zwischenanalyse, bei der nicht ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene ab 18 Jahren mit Covid-19 und einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung aufgenommen wurden.
Die Daten zeigten bei Patienten, die mit Paxlovid behandelt wurden, innerhalb von 89 Tagen nach Einsetzen der Symptome eine 19-prozentige Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls aufgrund einer Covid-3-bedingten Ursache im Vergleich zu Placebo, ohne Todesfälle in der Behandlungsgruppe.
Ähnliche Ergebnisse wurden innerhalb von fünf Tagen nach Einsetzen der Symptome beobachtet, während behandlungsbedingte Nebenwirkungen zwischen Paxlovid (19 %) und Placebo (21 %) vergleichbar waren, von denen die meisten mild waren.
Auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses und in Absprache mit der US-amerikanischen FDA stoppte Pfizer die weitere Teilnahme an der Studie aufgrund der überwältigenden nachgewiesenen Wirksamkeit.
Paxlovid: In mehreren Ländern haben die Einreichungen begonnen, darunter Großbritannien, Australien, Neuseeland und Südkorea, gefolgt von geplanten Einreichungen bei anderen Regulierungsbehörden weltweit
Albert Bourla, Präsident und CEO von Pfizer, sagte: „Mit über 5 Millionen Todesfällen und unzähligen Leben, die von dieser verheerenden Krankheit weltweit betroffen sind, besteht ein dringender Bedarf an lebensrettenden Behandlungsoptionen“.
Bourla fügte hinzu, dass „die überwältigende Wirksamkeit, die in unserer jüngsten klinischen Paxlovid-Studie erreicht wurde, und ihr Potenzial, Leben zu retten und Menschen aus dem Krankenhaus fernzuhalten, wenn sie zugelassen werden, die entscheidende Rolle unterstreicht, die orale antivirale Therapien im Kampf gegen Covid-19 spielen könnten“.
Der Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer wies schnell darauf hin, dass „wir so schnell wie möglich daran arbeiten, diese potenzielle Behandlung in die Hände der Patienten zu bringen, und freuen uns darauf, mit der US-amerikanischen FDA bei der Prüfung unseres Antrags zusammen mit anderen Aufsichtsbehörden in der Umgebung zusammenzuarbeiten“. die Welt“, schloss er.
Pfizer hat begonnen und wird weiterhin bis zu ca. 1 Milliarde US-Dollar an eigenen Mitteln investieren, um die Produktion und den Vertrieb dieses experimentellen Behandlungskandidaten zu unterstützen.
Pfizer hat außerdem eine freiwillige Lizenzvereinbarung mit dem Medicines Patent Pool (MPP) unterzeichnet, um den Zugang in 95 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die etwa 53 % der Weltbevölkerung ausmachen, bis zur Genehmigung durch die Behörden zu erweitern.
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