Ema genehmigt Pfizer-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren

Ema genehmigt Pfizer-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, 90.7 % Wirksamkeit: zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ema hat empfohlen, eine Erweiterung der Indikation für den Covid-19 Comirnaty-Impfstoff auf die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu gewähren.

Der von BioNTech und Pfizer entwickelte Impfstoff ist bereits für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.

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EMA: NIEDRIGER DOSIS FÜR KINDER ÜBER 12 JAHRE

Die Europäische Arzneimittel-Agentur teilt in einer Mitteilung mit, dass „bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren die Comirnaty-Dosis niedriger sein wird als bei Personen ab 12 Jahren (10 µg im Vergleich zu 30 µg).

Der Impfstoff wird mit zwei Injektionen in die Muskeln des Oberarms im Abstand von drei Wochen verabreicht.

EMA-AGENTUR: 90.7% WIRKSAMKEIT, TESTS AN 2,000 KINDERN

In dem Text heißt es auch, dass „die Wirksamkeit von Comirnaty bei fast 2,000 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren berechnet wurde, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen.

Diese Kinder erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo (eine Scheininjektion).“

„Von den 1,305 Kindern, die den Impfstoff erhielten“, heißt es weiter, „entwickelten drei Covid-19 im Vergleich zu 16 der 663 Kinder, die das Placebo erhielten.

Dies bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 90.7 % bei der Vorbeugung von symptomatischer Covid-19 wirksam war (obwohl die tatsächliche Rate zwischen 67.7 % und 98.3 % hätte liegen können.“

VORTEILE ÜBERWIEGEN RISIKEN, DAS HAT EMA ÜBER DEN IMPFSTOFF BEI KINDERN BEWEGT

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren ähneln denen bei Personen ab 12 Jahren: Sie reichen von Schmerzen an der Injektionsstelle über Müdigkeit und Kopfschmerzen bis hin zu Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen und Schüttelfrost.

Diese Wirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mäßig und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty in dieser Altersgruppe die Risiken überwiegt, insbesondere bei Erkrankungen, die das Risiko eines schweren Covid-19 erhöhen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen werden weiterhin engmaschig überwacht, und der Ausschuss für Humanarzneimittel der Ema wird seine Empfehlung zur endgültigen Entscheidung an die Europäische Kommission senden.

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Quelle:

Agentur Dire

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