Tuberculosis resistente a la rifampicina (TB-RR), los ensayos clínicos de MSF presentan un tratamiento corto y eficaz
Tuberculosis resistente a la rifampicina (TB-RR): TB-PRACTECAL, un ensayo clínico dirigido por Médicos Sin Fronteras (MSF), ha descubierto que un nuevo régimen de tratamiento de seis meses totalmente oral es más seguro y eficaz para tratar la rifampicina. tuberculosis resistente (TB-RR) que el estándar de atención aceptado actualmente
Tubercolosis: estos resultados marcan el inicio de un nuevo capítulo para las personas con TB-TB resistente a los medicamentos (RD), que actualmente enfrentan regímenes de tratamiento prolongados
El ensayo clínico de fase II / III encontró que el nuevo régimen de tratamiento más corto era muy eficaz contra la TB-RR.
El ochenta y nueve por ciento de los pacientes en el grupo del nuevo régimen se curaron, en comparación con el 52 por ciento en el grupo de atención estándar (control).
"Cuando nos embarcamos en este viaje hace nueve años, los pacientes con TB-DR de todo el mundo se enfrentaban a un tratamiento prolongado, ineficaz y agotador que interrumpía sus vidas", afirma Bern-Thomas Nyang'wa, director médico de MSF e investigador jefe del ensayo. .
“Los pacientes nos decían lo difícil que era adherirse al tratamiento, pero se avanzó poco para encontrar tratamientos más amables, porque las enfermedades más prevalentes en los países de ingresos bajos y medianos no atraen inversiones”.
“Así que nos vimos obligados a buscar nuevas opciones de tratamiento nosotros mismos”, dice el Dr. Nyang'wa. "Estos resultados darán a los pacientes, sus familias y los trabajadores de la salud de todo el mundo esperanza para el futuro del tratamiento de la TB-DR".
TB-PRACTECAL es el primer ensayo clínico controlado, aleatorizado y realizado en varios países que informa sobre la eficacia y seguridad de un régimen totalmente oral de seis meses para la TB-RR (tuberculosis resistente a la rifampicina).
Probó un régimen de seis meses de bedaquilina, pretomanida, linezolid y moxifloxacina (BPaLM), en comparación con el estándar de atención aceptado localmente.
El ensayo reclutó a 552 pacientes en total, de los cuales 301 se incluyeron en el análisis en esta etapa.
El juicio se llevó a cabo en siete lugares de Bielorrusia, Sudáfrica y Uzbekistán.
El estándar de atención actual puede tomar hasta 20 meses, incluir inyecciones dolorosas y hasta 20 píldoras al día que pueden causar efectos secundarios graves.
Estos regímenes agotadores solo curan a uno de cada dos pacientes y pueden tener un efecto catastrófico en el estado físico y mental de las personas. la salud mental, así como su vida financiera y social.
Durante el ensayo, cuatro pacientes murieron trágicamente de tuberculosis o efectos secundarios del tratamiento en el grupo de control, mientras que no hubo muertes entre los pacientes del nuevo régimen.
Además, los resultados de los ensayos mostraron que los nuevos medicamentos produjeron una tasa significativamente menor de efectos secundarios importantes, con el 80 por ciento de los pacientes evitando efectos secundarios importantes, en comparación con el 40 por ciento en el grupo de control.
“Ha sido un honor servir a nuestras comunidades a través de esta investigación”, dice Nosipho Ngubane, investigador principal del Hospital King DinuZulu, Sudáfrica, uno de los siete sitios de prueba de TB-PRACTECAL.
"Para los participantes, ha sido más fácil cumplir con el tratamiento y completar este régimen más corto que usa menos tabletas".
Tuberculosis resistente a la rifampicina (TB-RR): MSF tiene la intención de publicar los resultados completos en una revista revisada por pares a finales de este año
También compartimos los datos con la Organización Mundial de la Salud, con la esperanza de que estos resultados sirvan como una contribución importante al creciente cuerpo de evidencia para que las recomendaciones de tratamiento globales se actualicen para incluir un régimen de tratamiento corto, efectivo y seguro.
En última instancia, creemos que estos resultados demuestran que ahora se debe realizar un cambio en la práctica clínica.
"[El tratamiento más corto] significaría mucho, ya que, creo que cuando estás en tratamiento, algunas partes de tu vida se sienten como si estuvieran en suspenso", dice Awande Ndlovu, quien se inscribió en el ensayo en la Unidad de Ensayos Clínicos THINK Hillcrest. En Sudáfrica.
"Antes de que [el ensayo] me diera esperanzas, ni siquiera podía ver el más mínimo atisbo de recuperación de la MDR-TB".
MSF planea trabajar en estrecha colaboración con los programas nacionales de tuberculosis, los ministerios de salud y otras partes interesadas clave para garantizar que este tratamiento esté disponible lo antes posible para los pacientes.
“Estamos comprometidos a brindar atención para la tuberculosis y abogar por tratamientos efectivos y asequibles”, dice el Dr. Christos Christou, presidente internacional de MSF. "El año pasado, nuestros equipos ayudaron a 13,800 personas a comenzar con el tratamiento de la tuberculosis, incluidas 2,100 con tuberculosis resistente a los medicamentos".
“Como uno de los mayores proveedores no gubernamentales de tratamiento de la tuberculosis en todo el mundo, estamos entusiasmados con lo que estos resultados significarán para las personas con tuberculosis multirresistente”, concluye el Dr. Christou.
TB-PRACTICA
TB-PRACTECAL es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de múltiples brazos y etapas múltiples que se inscribió en tres regímenes de investigación en la Etapa 1: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz y B-Pa-Lzd y un brazo de control.
Etapa 2 inscritos en el brazo de investigación B-Pa-Lzd-Mfx y solo en el brazo de atención estándar.
El ensayo reclutó a 552 pacientes en total, de los cuales 301 se incluyeron en esta etapa.
Los pacientes actuales en el ensayo serán seguidos hasta agosto de 2022 y el ensayo se cerrará en diciembre de 2022. MSF tiene la intención de publicar datos sobre los 552 pacientes y brazos en ese momento.
Puede encontrar más información sobre TB-PRACTECAL, incluidas las medidas de resultado primarias, aquí: Ensayo clínico pragmático para un régimen de tratamiento de TB-MDR más eficaz, conciso y menos tóxico.
La rifampicina es uno de los medicamentos antituberculosos de primera línea más eficaces.
El otro se llama isoniazida: la resistencia a ambos medicamentos se define como TB multirresistente (MDR-TB).
Tanto la TB-MDR como la TB resistente a la rifampicina, o resistente a los medicamentos, requieren tratamiento con medicamentos de segunda línea.
Las recomendaciones para el tratamiento de ambas afecciones son actualmente las mismas, por lo que las consideramos indistintamente.