واکسن تک دوزه جانسون و جانسون COVID-19 ، نایب رئیس کمیته اجرایی شرکت داروسازی پل استوفلز: "نیاز فوری به واکسن های بیشتر در سراسر اروپا وجود دارد". این شرکت غول پیکر مراحل ارسال مداوم را در چندین کشور در سراسر جهان آغاز کرده است

واکسن تک دوز Covid-19 ، Ema درخواست جانسون و جانسون را پذیرفت

شرکت داروسازی Johnson & Johnson برای تأیید نامزد واکسن تک دوز آزمایشی خود علیه Covid-19 ، Janssen ، درخواست مجوز بازاریابی مشروط را به آژانس دارویی اروپا (Ema) ارائه داده است.

ارسال برنامه براساس اطلاعات کارایی و ایمنی از کارآزمایی بالینی مرحله 3 Enseble است.

Paul Stoffels ، نایب رئیس کمیته اجرایی و مدیر ارشد علمی Johnson & Johnson می گوید: "در سراسر اروپا ، نیاز مبرم به واکسن Covid-19 اضافی وجود دارد ، و ارسال امروز یک گام مهم در جهت اطمینان از اتحادیه اروپا است. گزینه دیگری برای کمک به کاهش تأثیر همه گیری در اروپا و سراسر جهان دارد.

هنگامی که مجوز بازاریابی مشروط اعطا می شود ، شرکت باید تعهدات خاصی را در مهلت های خاص ، از جمله ارائه اطلاعات اضافی ، انجام دهد.

جانسون و جانسون در ماه دسامبر اعلام کرده بودند که گزارش ارسالی برای واکسن تحقیقاتی خود را به EMA آغاز می کند و به آژانس داروهای اروپایی اجازه می دهد داده ها را به محض دسترسی بررسی کند.

واکسن Covid تک دوز نیز برای مجوز در WHO ارسال شده است

این شرکت می گوید: "علاوه بر این ، مراحل ارسال فرآیند واکسن تک دوزه Covid-19 در چندین کشور در سراسر جهان آغاز شده است" ، و همچنین با سازمان بهداشت جهانی.

واکسن تحقیقاتی Janssen از پلت فرم واکسن AdVac® این شرکت استفاده می کند ، که همچنین برای تولید و ساخت رژیم واکسن Ebola جانسن ، مورد تأیید کمیسیون اروپا و ساخت واکسن های آزمایشی Zika ، RSV و HIV استفاده شد.

هنگام مطالعه گروه 3 فاز ، این یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما در افراد بالغ 18 سال به بالا است.

این مطالعه برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی کاندید واکسن Janssen در ایجاد محافظت از Covid-19 در اشکال متوسط ​​تا شدید طراحی شده است ، با ارزیابی اثربخشی در روز 14 و 28 به عنوان نقاط نهایی مشترک.

این شرکت می گوید: "این تحقیق در هشت کشور در سه قاره انجام شده است ، جمعیت زیادی و متنوع را شامل می شود."

همچنین بخوانید:

مقاله ایتالیایی را بخوانید

Ecdc ، مرکز اروپا به نفع گواهی واکسیناسیون

از "دستگاه جوجه کشی هرا" تا "آژانس اضطراری بهداشت": برنامه اتحادیه اروپا علیه انواع Covid-19

منبع:

آگنزیا دیر