USA: FDA hyväksyy Skyrizin Crohnin taudin hoitoon

Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi viime viikolla Skyrizin (risankizumab-rzaa) Crohnin taudin, eräänlaisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoon.

AbbVien valmistama lääke oli jo hyväksytty psoriaasin hoitoon.1

Nyt terveydenhuollon tarjoajat voivat määrätä sen aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.2

Skyrizi käyttää ainutlaatuista mekanismia, joka voi lievittää oireita, kuten ripulia ja vatsakipua, jopa potilailla, jotka eivät reagoi hyvin muihin hoitoihin

Terveydenhoitaja antaa sen suonensisäisesti kolmen ensimmäisen annoksen aikana. Sen jälkeen potilas pistää lääkkeen itse joka toinen kuukausi.

Skyrizi on ensimmäinen interleukiini-23-inhibiittori, joka on lisensoitu Crohnin tautiin – lähestymistapa, joka on pitkään vaikuttanut lupaavalta autoimmuunisairauksien torjunnassa.

AbbVien mukaan se on ensimmäinen Crohnin taudin hoitoon lisensoitu hoito kuuteen vuoteen.

"Olemme erittäin innoissamme, että arsenaalissamme on toinen menetelmä [Crohnin] torjumiseksi ja siihen valikoivammin", Randy Longman, MD, PhD, haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin asiantuntija ja Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel -keskuksen johtaja. Weill Cornell Medicinen sairaus, kerrottiin.

"Se on todella suuri voitto IBD-potilaille ja tarjoaa toisen lääkitysvaihtoehdon, erityisesti potilaille, jotka ovat tulenkestäviä."

Skyrizi, tie hyväksymiseen

Crohnin tauti on krooninen tulehduksellinen suolen oireyhtymä, joka aiheuttaa jatkuvaa ripulia ja vatsakipua.

Se on etenevä sairaus, mikä tarkoittaa, että tapaus voi pahentua ajan myötä ja johtaa usein leikkaukseen.

Nykyiset hoidot on suunniteltu hillitsemään immuunijärjestelmän tulehdusvastetta maha-suolikanavassa oireiden lievittämiseksi.

Skyrizi on biologinen lääke, joka estää tiettyjä proteiineja, jotka auttavat säätelemään kehon immuunijärjestelmää

FDA hyväksyi Skyrizin läiskäpsoriaasin hoitoon vuonna 20193 ja lisäsi käyttöaiheen aktiiviseen nivelpsoriaasiin tammikuussa 2022.1

Kliinisissä kokeissa otettiin mukaan Crohnin tautia sairastavia ihmisiä, jotka eivät reagoineet hyvin tavanomaisiin tai muihin biologisiin hoitoihin.

Lääkettä saaneilla potilailla tutkijat testasivat heidän päivittäistä ulosteiden tiheyttä, vatsakipupisteitä ja kudostulehduksen paranemista kolonoskopian jälkeen.

Ensimmäisessä kliinisissä tutkimuksissa AbbVie testasi kahta annosta risankitsumabia – 1,200 600 milligrammaa ja XNUMX milligrammaa.

Yhtiö päätyi jälkimmäiseen sanoen, että suurempi annos ei parantanut potilaiden tuloksia.

Kaikissa tutkimuksissa yli 60 %:lla 600 mg:n annoksen saaneista oireet paranivat, ja 42 % potilaista koki kliinisen remission, mikä tarkoittaa, että heidän oireensa olivat enimmäkseen vähentyneet.

Vertailun vuoksi noin joka neljännellä lumelääkettä saaneella potilaalla oli kliininen remissio.

Kun tutkijat suorittivat potilaille endoskopiaa, he näkivät suolistokudoksen paranemisen yhdessä tutkimuksessa 29 prosentilla potilaista ja toisessa 40 prosentilla potilaista.

Monet näistä potilaista reagoivat lääkkeeseen jo neljännellä viikolla.

Seuraavaksi yhtiö seurasi vuoden ajan potilaita, jotka olivat reagoineet hyvin Skyrizi-hoitoon aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa

Jotkut potilaat jatkoivat lääkkeen ottamista 180 mg:n ja 360 mg:n annoksina, kun taas toiset vieroittivat.

Tutkijat havaitsivat, että noin puolet niistä, jotka jatkoivat lääkkeen käyttöä suuremmalla annoksella, kokivat kliinisen remission ja lähes puolet kudosten parantumista.

FDA tarkastelee parhaillaan tietoja 180 mg:n itseannosteluista.

Mitä tietää Skyrizistä

Kolme ensimmäistä Skyrizi-annosta annetaan suonensisäisenä infuusiona neljän viikon välein. Terveydenhuollon tarjoajat antavat 600 mg:n infuusiot vähintään tunnin ajan

Potilaat antavat sitten itse 360 ​​mg:n annoksen ihonalaisella injektiolla tai vartaloon asennettavalla injektorilla viikolla 12 ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein.

Crohnin tautiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, vaikka on olemassa useita lääkkeitä, jotka voivat vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentää oireita.

Biologiset hoidot, mukaan lukien Skyrizi, voivat auttaa ihmisiä saavuttamaan remission, jos muut lääkkeet eivät tehoa.

Monet Crohnin potilaat hakeutuvat leikkaukseen sairauden aiheuttamien vaurioiden hoitamiseksi elämänsä aikana.

Longman sanoi, että jos Skyrizi osoittautuu tehokkaaksi potilailla, jotka eivät reagoi hyvin muihin hoitoihin, se voi minimoida leikkausta tarvitsevien ihmisten määrän.

Käytettävyys ja rajoitukset

Immunosuppressanttina Skyrizi voi lisätä infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, riskiä.

Skyrizi-valmistetta ei suositella ihmisille, jotka ovat raskaana, joilla on jatkuva infektio tai jotka ovat äskettäin saaneet elävän rokotteen.

Kliinisissä tutkimuksissa yksi potilas joutui sairaalaan maksan toiminnan muutoksen ja sitä seuranneen ihottuman vuoksi.

Skyrizin listahinta on yli 18,000 5 dollaria annosta kohden. Mutta AbbVie sanoi, että se tarjoaa potilastukiohjelman ja yhteismaksukortin, joka voi alentaa kustannukset vain 2 dollariin kuukaudessa vakuutetuille potilaille.XNUMX

Viitteet:

  1. Skyrizi [pakkausseloste]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. tammikuu 2022.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankitsumab-rzaa) saa FDA:n hyväksynnän ensimmäisenä ja ainoana spesifisenä interleukiini-23:na (IL-23) keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisilla.
  3. Skyrizi [pakkausseloste]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. huhtikuu, 2019.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et ai. Risankitsumabi Crohnin taudin induktiohoitona: tulokset vaiheen 3 ADVANCE- ja MOTIVATE-induktiotutkimuksistaLancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Lue myös:

Emergency Live Enemmän...Live: Lataa uusi ilmainen sanomalehtisovellus IOS:lle ja Androidille

Crohnin tauti: mitä se on ja miten sitä hoidetaan

Walesin suolistokirurgian kuolleisuus on odotettua korkeampi

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS): Hyvänlaatuinen tila hallita

Koliitti ja ärtyvän suolen oireyhtymä: mikä on ero ja kuinka erottaa ne toisistaan?

Ärtyvän suolen oireyhtymä: oireet, joilla se voi ilmetä

Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen oireet ja hoito

Crohnin tauti vai ärtyvän suolen oireyhtymä?

Lähde:

Erittäin hyvä terveys

saatat myös pitää