USA et Moderna vont demander une autorisation de vaccin COVID pour les enfants de moins de 6 ans

Moderna prévoit de demander l'autorisation de son vaccin COVID-19 à faible dose pour les enfants de moins de 6 ans, après que les premiers résultats de son essai clinique ont montré que les jeunes enfants avaient une réponse immunitaire au vaccin similaire à celle des jeunes adultes

S'il est autorisé, le vaccin de Moderna sera le premier à aider à protéger le plus jeune groupe d'enfants, qui sont restés vulnérables à l'infection tout au long de la pandémie.

Le vaccin a empêché une infection symptomatique chez environ 44 % des enfants de 6 mois à 2 ans et 37 % des enfants de 2 à moins de 6 ans.

Moderna n'a signalé aucun cas grave de COVID-19 et aucun nouvel effet secondaire

« Les personnes qui se font vacciner et booster sont véritablement protégées contre le COVID sévère.

Je pense que cela se vérifiera chez les plus jeunes enfants jusqu'aux adultes les plus âgés », a déclaré Paul Burton, MD, PhD, médecin-chef de Moderna.

« C'est une excellente nouvelle pour les parents. Je pense que c'est aussi une excellente nouvelle pour les enfants.

Dans un communiqué publié mercredi, la société a déclaré qu'elle soumettrait sa demande à la Food and Drug Administration (FDA) "dans les semaines à venir".

L'annonce intervient alors que les cas de la sous-variante BA.2 d'Omicron se multiplient aux États-Unis et que les autorités se demandent s'il convient d'autoriser une quatrième dose du vaccin COVID-19 de Pfizer et Moderna pour les personnes âgées.

Les enfants âgés de 5 à 11 ans sont actuellement éligibles au vaccin pédiatrique de Pfizer.

Dans son annonce, Moderna a également déclaré qu'elle demandait l'autorisation d'utiliser son vaccin chez les adolescents âgés de 6 à moins de 12 ans.

Le vaccin Moderna n'est actuellement autorisé que pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

Quelle est l'efficacité du vaccin de Moderna pour les jeunes enfants ?

Pour tester son vaccin, Moderna a vacciné 2,500 6 enfants âgés de 2 mois à 4,200 ans et 2 6 enfants âgés de 1 à XNUMX ans. Les deux groupes ont reçu deux injections à un mois d'intervalle.XNUMX

Plutôt que de comparer les résultats de la maladie entre les groupes vaccinés et placebo, comme cela se fait dans les essais d'efficacité des vaccins, les chercheurs ont réalisé une étude de pontage immunologique, mesurant dans quelle mesure les injections ont provoqué une réponse anticorps.

Presque tous les enfants de ce groupe ont produit des anticorps au niveau cible, a déclaré Burton, les plus jeunes enfants produisant un niveau d'anticorps plus élevé.

La posologie pour les enfants de moins de 6 ans est le quart de celle reçue par les adultes inoculés avec le vaccin de Moderna : 25 microgrammes.

Dans l'étude ouverte initiale, Burton a déclaré que la société avait testé à la fois une dose de 50 et 25 microgrammes avant d'aller de l'avant avec cette dernière.

"Le fait que ces plus jeunes enfants soient capables de développer une réponse immunitaire très forte est de bon augure pour une protection à long terme", a déclaré Burton.

L'étude n'a montré aucun cas d'enfants atteints d'une maladie grave, il est donc difficile de savoir précisément dans quelle mesure le vaccin prévient ce résultat, William Schaffner, MD, directeur médical de la National Foundation for Infectious Diseases (NFID) et professeur de médecine en a déclaré la division des maladies infectieuses de la Vanderbilt University School of Medicine.

Cependant, comme ces enfants ont démontré un niveau élevé d'anticorps après la vaccination, il est probable qu'ils seront bien protégés contre les maladies graves et la mort, a déclaré Schaffner.

"Nous savons que les titres d'anticorps qui ont été évoqués ont bien fonctionné chez les enfants plus âgés, les jeunes adultes et les adultes plus âgés", a-t-il déclaré.

Fait important, l'étude a été menée alors qu'Omicron était la principale variante en circulation.

La plus faible efficacité contre l'infection au cours de cette période était "comme prévu", a déclaré Moderna, conformément aux données d'observation chez les adultes

Est-ce sûr? Moderna a déclaré que les effets secondaires de son vaccin étaient légers ou modérés et n'ont signalé aucun effet secondaire grave et aucun décès.

Il n'y avait également aucun signe de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS-C) ou de myocardite.

La myocardite, un type d'inflammation cardiaque, a été signalée dans de rares cas après la vaccination avec les vaccins COVID-19 de Moderna et Pfizer, en particulier chez les adolescents.

Environ 15 % des enfants de 2 à moins de 6 ans avaient des fièvres de 100.4 degrés après la vaccination, et 17 % des enfants de 6 mois à 2 ans avaient le même degré de fièvre.

Seuls 0.2% des enfants de chaque groupe d'âge ont eu des fièvres supérieures à 104 degrés.

"Les bras endoloris et les fièvres et des choses comme ça semblent être tout à fait conformes aux autres vaccins que nous donnons aux enfants", a déclaré Schaffner. « La question sera : quelle est son efficacité ? »

Vers des vaccinations pour tous les enfants

En plus de son application pour les jeunes enfants, Moderna demande également une autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin pour les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans.

La série primaire pour ce groupe d'âge comprendrait deux injections de 50 microgrammes.1

La société a ajouté plus de données de sécurité à sa demande pour les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, qu'elle a soumise l'année dernière.

Il teste également une dose de rappel pour les enfants de 6 mois à 11 ans.

Alors que les régulateurs fédéraux examinent les données, Burton a déclaré qu'il s'attend à ce que le vaccin de Moderna soit autorisé dans tous les groupes d'âge ce printemps ou au début de l'été.

"Nous avons constamment des équipes dessus, essayant de préparer les données et de les soumettre aux régulateurs", a déclaré Burton.

"C'est une grande priorité pour nous."

Ressources:

  1. Moderne Détails de l'actualité : Moderna annonce que son étude de phase 19/2 sur le vaccin COVID-3 chez les enfants de 6 mois à moins de 6 ans a atteint avec succès son critère d'évaluation principal.
  2. Moderne Vaccin Moderna COVID-19.
  3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Efficacité de l'ARNm-1273 contre les variantes SARS-CoV-2 Omicron et DeltaNat Med. Publié en ligne le 21 février 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  4. Zimmermann P, Curtis N. Pourquoi le COVID-19 est-il moins grave chez les enfants ? Un examen des mécanismes proposés sous-jacents à la différence de gravité des infections par le SRAS-CoV-2 liée à l'âgeArchives de maladies infantiles. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

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