Covid, le premier tampon antigénique DIY certifié CE
Le test d'autodiagnostic du coronavirus fournit des résultats après environ 15 minutes et détecte toutes les mutations virales actuellement connues
Écouvillon BOSON: premier test d'autodiagnostic rapide utilisé dans l'UE
Le premier test antigénique rapide au monde pour l'autodiagnostic de Covid-19, certifié pour une utilisation dans toute l'UE, arrive sur le marché.
«Le kit rapide 'BOSON'», explique le fabricant dans une note, «pour l'autodiagnostic des coronavirus a été le premier produit à être dûment testé et certifié CE par l'organisme notifié de l'UE TÜV SÜD Product Service GmbH, confirmant la qualité et la fiabilité du produit.
«Nous sommes très fiers de pouvoir fournir à toute l'Europe la 'BOSON' 'Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card', un produit de haute qualité qui peut aider à contenir et combattre la pandémie», déclare Moritz Bubik, Technomed's Directeur général.
Les produits qui contribuent à l'endiguement de la pandémie doivent également offrir une qualité, une fiabilité, une disponibilité et un prix abordables éprouvés.
Ce n’est qu’en achevant le processus de certification que nous pouvons démontrer la qualité et la fiabilité que les utilisateurs finaux attendent et méritent. »
«Le test d'autodiagnostic du coronavirus est effectué en tamponnant la région nasale antérieure, fournit un résultat après environ 15 minutes et détecte toutes les mutations actuellement connues du virus», explique la note.
«Le kit rapide comprend une carte de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2, un écouvillon stérilisé, un tube avec un bouchon compte-gouttes pour l'extraction de l'antigène, une solution de réactif pour l'extraction de l'échantillon et des instructions d'utilisation».
Le test a également reçu l'approbation spéciale de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) le 24 février 2021, ce qui a contribué à accélérer le délai d'approbation.
«Des tests d'autodiagnostic sont déjà disponibles sur divers marchés européens. Environ 20 millions de tests sont produits chaque semaine, conditionnés dans différents formats (pack unique, pack de 5 et pack de 20).
Technomed continuera à diversifier ses canaux de distribution, en fournissant ses produits aux organismes publics, aux distributeurs spécialisés et pharmaceutiques ainsi qu'aux détaillants », conclut la société.