EMA ने 6 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों के लिए एक अतिरिक्त उपचार के रूप में Nucala (mepolizumab) को संकेत का विस्तार देने की सिफारिश की है, जिसमें पॉलीएंगाइटिस (EGPA) के साथ रिलैप्सिंग-रेमिटिंग या रिफ्रैक्टरी इओसिनोफिलिक ग्रैनुलोमैटोसिस (ईजीपीए) है, जो एक दुर्लभ विकार है जो वास्कुलिटिस (एक पुरानी सूजन) का कारण बनता है। छोटी से मध्यम आकार की धमनियों और शिराओं का)

सूजन वाली वाहिकाएं फेफड़े, हृदय, त्वचा, तंत्रिका तंत्र और जठरांत्र संबंधी मार्ग सहित विभिन्न अंगों को प्रभावित कर सकती हैं। यह अनुमान लगाया गया है कि ईजीपीए (जिसे चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम भी कहा जाता है) के साथ प्रति 0.18 मिलियन लोगों पर 4 से 1 नए मामलों का निदान किया जाता है।

रोग का समग्र प्रसार 5.3 से 38 प्रति 1 मिलियन लोगों के बीच होने का अनुमान है।

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EMA Nucala (mepolizumab) के विस्तार का समर्थन करता है: वर्तमान में, EGPA वाले अधिकांश रोगियों का उपचार विरोधी भड़काऊ कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ किया जाता है

हालांकि, जब मरीज कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का लंबे समय तक उपयोग करते हैं, तो वे आंखों की समस्या, वजन बढ़ना, उच्च रक्त शर्करा, हड्डियों का पतला होना और बैक्टीरिया, फंगल और वायरल संक्रमण के बढ़ते जोखिम जैसे दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं।

रोग और इसके लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले अन्य उपचार विकल्पों में इम्यूनोसप्रेसिव दवाएं (यानी दवाएं जो प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करती हैं) शामिल हैं।

वे गंभीर दुष्प्रभाव भी पैदा कर सकते हैं। रोग के लिए नए उपचारों के लिए एक अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता है।

ईसीनोफिलिक अस्थमा नामक एक विशेष प्रकार के अस्थमा के साथ 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों के इलाज के लिए यूरोपीय संघ (ईयू) में नुकाला को पहले से ही मंजूरी दे दी गई है।

Nucala . में Mepolizumab सक्रिय पदार्थ है

यह एक मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो शरीर में पाए जाने वाले एक विशिष्ट प्रोटीन से जुड़ता है जिसे इंटरल्यूकिन -5 (IL-5) कहा जाता है। IL-5 ईोसिनोफिल्स के उत्पादन और वृद्धि को बढ़ावा देता है (प्रकार .) सफेद रक्त कोशिकाएं जो ईजीपीए पैदा करने में शामिल हैं)।

IL-5 से जुड़कर, mepolizumab इसकी क्रिया को अवरुद्ध कर देता है और इस तरह ईोसिनोफिल की संख्या को कम कर देता है।

यह सूजन को कम करने में मदद करता है, जिसके परिणामस्वरूप ईजीपीए के लक्षणों में सुधार होता है।

ईएमए की मानव औषधि समिति (सीएचएमपी) की राय एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है, जिसने स्थिर कॉर्टिकोस्टेरॉइड पर 136 वयस्क रोगियों में ईजीपीए के पुनरावर्तन या दुर्दम्य के उपचार में मेपोलिज़ुमैब की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच की। 52 सप्ताह की अवधि में चिकित्सा।

मरीजों को उनकी स्थिर दैनिक मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी जारी रखते हुए, हर चार सप्ताह में 300 मिलीग्राम मेपोलिज़ुमैब या प्लेसबो को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया।

4 सप्ताह के बाद से, 52-सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक को कम कर दिया गया था।

मेपोलिज़ुमैब के साथ इलाज किए गए वयस्क रोगियों ने प्लेसीबो प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में सप्ताह 36 और सप्ताह 48 दोनों में छूट में काफी अधिक अर्जित समय (यानी रोग के लक्षण या उपचार के बाद लक्षणों के बिना अवधि) प्राप्त किया।

इसके अलावा, मेपोलिज़ुमैब के साथ इलाज किए गए रोगियों के एक उच्च अनुपात ने प्लेसीबो की तुलना में सप्ताह 36 और सप्ताह 48 दोनों में छूट प्राप्त की।

बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा वयस्क रोगियों के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों से निकाला गया है।

अपनी सिफारिश के हिस्से के रूप में, सीएचएमपी ने अनुरोध किया कि कंपनी ईजीपीए के साथ 6-17 वर्ष की आयु के बच्चों में नुकाला के उपयोग पर अतिरिक्त डेटा एकत्र करने के लिए पोस्ट अप्रूवल सेफ्टी स्टडी (पास) करे।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में Nucala (mepolizumab) के साथ सबसे आम दुष्प्रभावों में अतिसंवेदनशीलता और प्रशासन से संबंधित प्रतिक्रियाएं, संक्रमण, गर्दन में दर्द, सिरदर्द और श्वसन संबंधी विकार शामिल हैं।

सीएचएमपी द्वारा सितंबर 2021 की बैठक में अपनाई गई राय इस नए संकेत में रोगी की पहुंच के लिए नुकाला के पथ पर एक मध्यस्थ कदम है।

सीएचएमपी की राय अब यूरोपीय संघ के व्यापक विपणन प्राधिकरण पर निर्णय को अपनाने के लिए यूरोपीय आयोग को भेजी जाएगी।

एक बार एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किए जाने के बाद, उस देश की राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली के संदर्भ में इस दवा की संभावित भूमिका/उपयोग को ध्यान में रखते हुए, प्रत्येक सदस्य राज्य के स्तर पर मूल्य और प्रतिपूर्ति के बारे में निर्णय लिया जाएगा।

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स्रोत:

ईएमए - आधिकारिक वेबसाइट