AS, Moderna Minta Otorisasi Vaksin COVID untuk Anak Di Bawah 6
Moderna berencana untuk meminta otorisasi untuk vaksin COVID-19 dosis rendah untuk anak-anak di bawah 6 tahun, setelah hasil awal dari uji klinisnya menunjukkan bahwa anak-anak yang lebih kecil memiliki respons kekebalan yang sama terhadap vaksin seperti orang dewasa muda.
Jika diizinkan, vaksin Moderna akan menjadi yang pertama membantu melindungi kelompok anak-anak termuda, yang tetap rentan terhadap infeksi selama pandemi.
Vaksin mencegah infeksi simtomatik pada sekitar 44% anak usia 6 bulan hingga 2 tahun, dan 37% anak berusia 2 hingga di bawah 6 tahun.
Moderna melaporkan tidak ada kasus COVID-19 yang parah dan tidak ada efek samping baru
“Orang yang divaksinasi dan dikuatkan benar-benar terlindungi dari COVID yang parah.
Saya pikir itu akan menjadi kenyataan pada anak-anak bungsu hingga orang dewasa yang paling tua, ”kata Paul Burton, MD, PhD, Kepala Petugas Medis Moderna.
“Ini berita bagus untuk orang tua. Saya pikir ini berita bagus untuk anak-anak juga.”
Dalam sebuah pernyataan pada hari Rabu, perusahaan mengatakan akan mengajukan permintaannya ke Food and Drug Administration (FDA) "dalam beberapa minggu mendatang."
Pengumuman itu muncul ketika kasus subvarian Omicron BA.2 meningkat di AS dan para pejabat mempertimbangkan apakah akan mengizinkan dosis keempat vaksin COVID-19 Pfizer dan Moderna untuk orang dewasa yang lebih tua.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun saat ini memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin pediatrik Pfizer.
Dalam pengumumannya, Moderna juga mengatakan sedang mencari otorisasi untuk vaksinnya untuk digunakan pada remaja berusia 6 hingga di bawah 12 tahun.
Vaksin Moderna saat ini hanya diizinkan untuk orang berusia 18 tahun ke atas.
Seberapa Efektifkah Vaksin Moderna untuk Anak Kecil?
Untuk menguji vaksinnya, Moderna mengimunisasi 2,500 anak-anak antara usia 6 bulan dan 2 tahun dan 4,200 anak-anak antara usia 2 dan 6. Kedua kelompok diberi dua suntikan dalam jarak sebulan.1
Alih-alih membandingkan hasil penyakit antara kelompok yang divaksinasi dan plasebo, seperti yang dilakukan dalam uji coba kemanjuran vaksin, para peneliti melakukan studi imuno-bridging, mengukur seberapa baik suntikan itu menimbulkan respons antibodi.
Hampir semua anak dalam kelompok ini menghasilkan antibodi pada tingkat target, kata Burton, dengan anak bungsu menghasilkan tingkat antibodi yang lebih tinggi.
Dosis untuk anak-anak di bawah 6 adalah seperempat dari yang diterima oleh orang dewasa yang diinokulasi dengan vaksin Moderna: 25 mikrogram.
Dalam studi label terbuka awal, Burton mengatakan perusahaan menguji dosis 50 dan 25 mikrogram sebelum bergerak maju dengan yang terakhir.
“Fakta bahwa anak-anak bungsu ini mampu meningkatkan respon imun yang sangat kuat benar-benar menjadi pertanda baik untuk perlindungan jangka panjang,” kata Burton.
Studi ini tidak menunjukkan kasus anak-anak dengan penyakit parah, jadi sulit untuk mengetahui dengan tepat seberapa baik vaksin mencegah hasil itu, William Schaffner, MD, direktur medis National Foundation for Infectious Diseases (NFID) dan profesor kedokteran di divisi penyakit menular di Fakultas Kedokteran Universitas Vanderbilt, mengatakan.
Namun, karena anak-anak ini menunjukkan tingkat antibodi yang tinggi setelah vaksinasi, kemungkinan mereka akan terlindungi dengan baik dari penyakit parah dan kematian, kata Schaffner.
“Kita tahu bahwa titer antibodi yang telah dibangkitkan telah bekerja dengan baik pada anak-anak yang lebih tua, dewasa muda, dan orang dewasa yang lebih tua,” katanya.
Yang penting, penelitian dilakukan saat Omicron adalah varian utama yang beredar.
Kemanjuran yang lebih rendah terhadap infeksi selama periode ini adalah "seperti yang diharapkan," kata Moderna, konsisten dengan data pengamatan pada orang dewasa
Apakah Aman? Moderna mengatakan efek samping dari vaksinnya ringan atau sedang dan melaporkan tidak ada efek samping yang parah dan tidak ada kematian.
Juga tidak ada tanda-tanda sindrom inflamasi multisistem (MIS-C) atau miokarditis.
Miokarditis, sejenis peradangan jantung, telah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi setelah vaksinasi dengan vaksin COVID-19 Moderna dan Pfizer, terutama pada remaja.
Sekitar 15% anak-anak dari 2 hingga di bawah 6 tahun mengalami demam 100.4 derajat setelah vaksinasi, dan 17% anak-anak berusia 6 bulan hingga 2 tahun mengalami demam tingkat yang sama.
Hanya 0.2% anak di setiap kelompok umur yang mengalami demam di atas 104 derajat.
“Lengan yang sakit dan demam dan hal-hal seperti itu tampaknya sejalan dengan vaksin lain yang kami berikan kepada anak-anak,” kata Schaffner. “Pertanyaannya adalah: Seberapa efektifkah itu?”
Bekerja Menuju Vaksinasi untuk Semua Anak
Selain penerapannya untuk anak-anak yang lebih muda, Moderna juga meminta izin penggunaan darurat vaksinnya untuk anak-anak berusia 6 hingga di bawah 12 tahun.
Seri utama untuk kelompok usia ini akan mencakup dua suntikan 50 mikrogram
Perusahaan menambahkan lebih banyak data keamanan ke aplikasinya untuk remaja berusia 12 hingga di bawah 18 tahun, yang diajukan tahun lalu.
Hal ini juga menguji dosis booster untuk anak-anak dari 6 bulan sampai 11 tahun.
Saat regulator federal meninjau data, Burton mengatakan dia mengharapkan vaksin Moderna disahkan di semua kelompok umur pada musim semi atau awal musim panas ini.
“Kami memiliki tim yang terus-menerus, mencoba menyiapkan data dan menyerahkannya ke regulator,” kata Burton.
“Ini adalah prioritas besar bagi kami.”
Sumber:
- Modern Detail berita: Moderna mengumumkan studi vaksin COVID-19 fase 2/3 pada anak 6 bulan hingga di bawah 6 tahun telah berhasil memenuhi titik akhir utamanya.
- Modern Vaksin COVID-19 modern.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, dkk. Efektivitas mRNA-1273 terhadap SARS-CoV-2 varian Omicron dan Delta. Nat Med. Diterbitkan online 21 Februari 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Mengapa COVID-19 kurang parah pada anak-anak? Tinjauan tentang mekanisme yang diusulkan yang mendasari perbedaan terkait usia dalam tingkat keparahan infeksi SARS-CoV-2. Arsip penyakit pada masa kanak-kanak. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Baca Juga:
Varian Omicron: Apa Itu Dan Apa Gejala Infeksinya?
Yang Perlu Diketahui Pasien Jantung dan Stroke Tentang COVID-19 Tahun 2022
Rusia, Dokter Deteksi Mucormycosis Pada Pasien Covid-19: Apa Penyebab Infeksi Jamur?
Covid, Kisah Dua Tahun Pandemi Melalui Kata-kata
Covid, Ema: 'Vaskulitis Kulit Diantara Efek Samping Vaksin Johnson'
Covid, Eropa Berguncang Lagi: Penularan Meningkat di Jerman, Prancis, dan Inggris