Untuk vaksin COVID-19, Johnson & Johnson meminta otorisasi dari Ema untuk dosis tunggal
Vaksin dosis tunggal COVID-19 Johnson & Johnson, wakil ketua komite eksekutif perusahaan farmasi Paul Stoffels: “Ada kebutuhan mendesak untuk lebih banyak vaksin di seluruh Eropa”. Perusahaan raksasa tersebut telah memulai prosedur pengajuan berkelanjutan di beberapa negara di seluruh dunia
Vaksin dosis tunggal untuk Covid-19, Ema mengabulkan permintaan Johnson & Johnson
Perusahaan farmasi Johnson & Johnson telah mengajukan permohonan otorisasi pemasaran bersyarat kepada European Medicines Agency (Ema) untuk mendapatkan persetujuan kandidat vaksin dosis tunggal eksperimental melawan Covid-19, Janssen.
Pengajuan aplikasi didasarkan pada kemanjuran dan keamanan data dari uji klinis Enseble fase 3.
“Di seluruh Eropa, ada kebutuhan mendesak untuk tambahan vaksin Covid-19,” kata Paul Stoffels, Wakil Ketua Komite Eksekutif dan Kepala Petugas Ilmiah Johnson & Johnson, “dan pengajuan hari ini merupakan langkah maju yang signifikan dalam memastikan Uni Eropa memiliki pilihan lain untuk membantu mengurangi dampak pandemi di Eropa dan di seluruh dunia.
Ketika otorisasi pemasaran bersyarat diberikan, perusahaan harus memenuhi kewajiban tertentu dalam tenggat waktu tertentu, termasuk penyerahan data tambahan.
Johnson & Johnson telah mengumumkan pada bulan Desember bahwa mereka akan mulai mengirimkan pengajuan ke EMA untuk vaksin investigasi, yang memungkinkan Badan Obat-obatan Eropa untuk meninjau data segera setelah tersedia.
Vaksin Covid dosis tunggal juga diajukan untuk otorisasi di WHO
“Selain itu, prosedur pengiriman dalam proses untuk investigasi vaksin Covid-19 dosis tunggal telah dimulai di beberapa negara di seluruh dunia,” kata perusahaan itu, “serta dengan Organisasi Kesehatan Dunia.
Vaksin investigasi Janssen memanfaatkan platform vaksin AdVac® perusahaan, yang juga digunakan untuk mengembangkan dan memproduksi rejimen vaksin Ebola Janssen, disetujui oleh Komisi Eropa, dan untuk membuat vaksin percobaan Zika, RSV, dan HIV.
Ketika studi Ensemble Fase 3, itu adalah uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo pada subjek dewasa berusia 18 tahun ke atas.
Studi ini dirancang untuk menilai keamanan dan kemanjuran kandidat vaksin Janssen dalam memberikan perlindungan dari Covid-19 dalam bentuk sedang hingga parah, dengan kemanjuran yang dinilai pada hari ke-14 dan ke-28 sebagai titik akhir ko-primer.
"Dilakukan di delapan negara di tiga benua, studi ini mencakup populasi yang besar dan beragam," kata perusahaan itu.
Baca Juga:
Ecdc, Pusat Eropa Mendukung Sertifikat Vaksinasi
Dari 'Hera Incubator' Ke 'Health Emergency Agency': EU Plan Against Covid-19 Variants