Cure per il Covid-19, Aifa: “Tocilizumab incoraggiante, ma mancano i risultati definitivi”

da Emergency Live il Mag 27, 2020

Farmaci per il trattamento del COVID-19, vaccino per il coronavirus: il mondo medico si confronta con tempi e performances direttamente correlate a socialità dei cittadini e lavoro.Un bel dilemma, che AIFA affronta puntualmente, spiegando un concetto dopo l’altro.

E’ importante essere chiari: non esistono al momento farmaci contro il Covid-19, ma per i pazienti più gravi si utilizzano per lo più antivirali che dovrebbero contrastare l’azione del virus e potenti antinfiammatori.

COVID-19, LE DELUCIDAZIONI DI AIFA:

L’Agenzia Italiana del Farmaco, intanto, ha approvato 32 sperimentazioni cliniche che analizzano l’efficacia e la sicurezza di una ventina di diverse molecole.

Ma a che punto sono queste sperimentazioni e quali sono finora le più incoraggianti?

Francesco Trotta, dirigente dell’Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni di AIFA e membro della task force che si occupa dell’emergenza Covid costituita dall’agenzia, regala alcune delucidazioni.

“Grazie ad uno sforzo di coordinamento tra Commissione tecnico-scientifica di AIFA e Comitato Etico Unico Nazionale presso lo Spallanzani, ormai da circa due mesi riuniti in seduta permanente- dice Trotta- è stato possibile promuovere e avviare tutte queste sperimentazioni, che stanno proseguendo e arriveranno a breve a fornire i primi dati conclusivi.

COVID-19, AIFA: E’ COMPLICATO STABILIRE QUALE SPERIMENTAZIONE SIA PIÙ PROMETTENTE

È complicato dire quali sono le più promettenti, ma ce ne sono alcune che, essendo partite prima, sono ora in fase più avanzata e per le quali iniziano ad esserci dei risultati, come quella che vede l’utilizzo dell’anticorpo monoclonale Tocilizumab, un farmaco utilizzato solitamente per trattare l’artrite reumatoide, per il quale sono emersi risultati preliminari incoraggianti, che tuttavia necessitano di essere confermati”.

Quello con il Tocilizumab, avviato durante la fase di emergenza, è uno “studio non randomizzato, quindi a braccio singolo- spiega Trotta- e per avere maggiori evidenze sull’entità del beneficio del farmaco dovremo ovviamente aspettare le conclusioni di studi controllati e randomizzati, dove è previsto il confronto con la terapia standard disponibile”.

Quanto ai tempi, il dirigente di AIFA fa sapere: “Per le sperimentazioni partite per prime contiamo di avere sempre più risultati intermedi e preliminari già nelle prossime settimane, mentre gli studi avviati dopo o di recente sono chiaramente un po’ più indietro con l’arruolamento o con l’analisi e la valutazione dei risultati”.

AIFA: SPERIMENTAZIONE DI PLASMA IPERIMMUNE NEL TRATTAMENTO COVID-19

Tra le ultime sperimentazioni approvate da AIFA c’è anche quella relativa ad uno studio per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma dei pazienti convalescenti da Covid-19.

“Il ruolo del plasma è una delle opzioni terapeutiche in campo– racconta Trotta all’agenzia Dire- è stato quindi chiesto ad AIFA di dare un supporto a questo studio clinico collaborativo e lo abbiamo fatto, in collaborazione con le altre istituzioni. Saranno valutate le evidenze generate da questo studio, saranno i risultati a dirci se questa è un’opzione della quale potranno beneficiare i pazienti e in quale misura”.

AIFA, quindi, non è ‘chiusa’ a nessun tipo di sperimentazione?

“No- risponde il dirigente- ma le sperimentazioni si fanno quando c’è un razionale scientifico e una plausibilità biologica su un trattamento.

E gli studi servono proprio a generare evidenze su quel determinato trattamento, affinché possa essere una valida alternativa terapeutica per i pazienti che possono quindi trarne vantaggio”.

‘Sconfiggeremo il Coronavirus solo con il vaccino’, ci hanno ripetuto più volte anche gli esperti.

Ma quanto tempo secondo lei dovremo aspettare?

Si parla di una sperimentazione sull’uomo già da questa estate…

“Anche in questo caso ci sono più opzioni sul tavolo e infatti sono stati avviati diversi studi sull’uomo in vari Paesi– risponde ancora Trotta – ora si dovrà compiere tutto il percorso di sviluppo clinico; dovremo poi aspettare i risultati della fase 1 e i candidati più promettenti andranno verso le ulteriori fasi di sviluppo (quindi fase 2 e fase 3), ma per completare il percorso ci vorrà del tempo, non ci sono scorciatoie.

Quanto? Quello necessario ad assicurare il corretto svolgimento degli studi, per ora dobbiamo stare all’attuale e oggi sul tavolo ci sono le fasi 1 avviate che iniziano a concludersi”.

AIFA: IL VACCINO DEL COVID-19 ATTORNO ALLA PRIMAVERA-ESTATE 2021

La scorsa settimana, durante la conferenza stampa dell’Istituto superiore di Sanità sull’andamento epidemiologico del Covid-19, il direttore generale di AIFA, Nicola Magrini, ha detto che a suo avviso un vaccino contro il virus difficilmente potrà arrivare prima della primavera/estate del 2021…

“È un consenso prevalente all’interno della comunità scientifica- commenta Trotta-.

Gli esperti conoscono i tempi del percorso regolatorio e di sviluppo clinico per avere un vaccino che abbia un profilo beneficio-rischio ovviamente favorevole”.

Interpellato infine sull’opportunità futura di rendere obbligatorio il vaccino contro il Coronavirus, una volta disponibile, il dirigente di AIFA risponde: “Non sono ancora definite le politiche vaccinali che saranno scelte dal nostro Paese in caso di disponibilità di vaccino per il Coronavirus, è molto prematuro pensarlo.

C’è da attendersi che si vada nella direzione di favorire un accesso al vaccino più ampio possibile alle diverse popolazioni– conclude Trotta- in particolare a quelle più fragili o maggiormente a rischio di contrarre il virus”.