Il farmaco antivirale orale sperimentale Paxlovid “riduce dell’89% il rischio di ospedalizzazione o morte”

Pfizer chiede autorizzazione per Paxlovid

L’azienda farmaceutica Pfizer ha annunciato di aver richiesto l’autorizzazione all’uso di emergenza del suo candidato antivirale orale sperimentale, Paxlovid, per il trattamento del Covid-19 in pazienti ad aumentato rischio di ospedalizzazione o morte.

Se autorizzato o approvato, Paxlovid sarebbe il primo antivirale orale del suo genere, un inibitore della proteasi 3CL specificamente progettato per combattere la SARS-CoV-2, aiutando potenzialmente i pazienti a evitare malattie gravi che possono portare al ricovero in ospedale e alla morte.

La richiestta di Pfizer si basa sui risultati positivi dell’analisi ad interim Epic-Hr, che ha arruolato adulti non ricoverati di età pari o superiore a 18 anni affetti da Covid-19 e a maggior rischio di progredire verso una malattia grave.

I dati hanno dimostrato una riduzione dell’89% del rischio di ospedalizzazione o morte per qualsiasi causa correlata al Covid-19 nei pazienti trattati con Paxlovid rispetto al placebo entro 3 giorni dall’insorgenza dei sintomi, senza decessi nel gruppo di trattamento.

Risultati simili sono stati osservati entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi, mentre gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano comparabili tra Paxlovid (19%) e placebo (21%), la maggior parte dei quali di lieve intensità.

Su raccomandazione di un comitato di monitoraggio dei dati indipendente e in consultazione con la Fda statunitense, Pfizer ha interrotto l’ulteriore iscrizione allo studio a causa della schiacciante efficacia dimostrata.

Paxlovid: le presentazioni sono iniziate in diversi Paesi, tra cui Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda e Corea del Sud, a cui seguiranno invii pianificati ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo

Il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha dichiarato che “con oltre 5 milioni di morti e innumerevoli vite colpite da questa devastante malattia a livello globale, c’è un urgente bisogno di opzioni di trattamento salvavita“.

Bourla ha aggiunto che “la travolgente efficacia raggiunta nel nostro recente studio clinico su Paxlovid e il suo potenziale per aiutare a salvare vite umane e tenere le persone fuori dall’ospedale se autorizzate, sottolinea il ruolo fondamentale che le terapie antivirali orali potrebbero svolgere nella battaglia contro il Covid-19”.

Il presidente e amministratore delegato di Pfizer ha infine tenuto a precisare che “ci stiamo muovendo il più rapidamente possibile per portare questo potenziale trattamento nelle mani dei pazienti e non vediamo l’ora di lavorare con la Fda degli Stati Uniti sulla revisione della nostra domanda, insieme ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo”, ha concluso.

Pfizer ha iniziato e continuerà a investire fino a circa un miliardo di dollari dei propri fondi per supportare la produzione e la distribuzione di questo candidato al trattamento sperimentale.

Pfizer ha inoltre firmato un accordo di licenza volontaria con il Medicines patent pool (Mpp) per aiutare a espandere l’accesso, in attesa di autorizzazione o approvazione normativa, in 95 paesi a basso e medio reddito che rappresentano circa il 53% della popolazione mondiale.

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Agenzia Dire