Tubercolosi resistente alla rifampicina (RR-TB): TB-PRACTECAL, uno studio clinico condotto da Medici Senza Frontiere (MSF), ha scoperto che un nuovo regime di trattamento di sei mesi, tutto orale, è più sicuro ed efficace nel trattamento della tubercolosi resistente alla rifampicina (RR-TB) rispetto a l’attuale standard di cura accettato

Questi risultati segnano l’inizio di un nuovo capitolo per le persone con tubercolosi resistente ai farmaci (DR), che attualmente affrontano lunghi regimi di trattamento

Lo studio clinico di fase II/III ha rilevato che il nuovo regime di trattamento più breve era molto efficace contro la RR-TB. L’89 per cento dei pazienti nel nuovo gruppo di regime è stato curato, rispetto al 52 per cento nel gruppo di cure standard (controllo).

“Quando abbiamo intrapreso questo viaggio nove anni fa, i pazienti con DR-TB in tutto il mondo stavano affrontando trattamenti lunghi, inefficaci ed estenuanti che hanno sconvolto le loro vite”, afferma Bern-Thomas Nyang’wa, direttore medico di MSF e capo ricercatore dello studio .

“I pazienti ci dicevano quanto fosse difficile aderire al trattamento, ma sono stati fatti pochi progressi per trovare cure meno aggressive, perché le malattie più diffuse nei paesi a basso e medio reddito non attraggono investimenti”.

“Quindi siamo stati costretti a perseguire noi stessi nuove opzioni di trattamento”, afferma il dott. Nyang’wa.

“Questi risultati daranno ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari di tutto il mondo una speranza per il futuro del trattamento della DR-TB”.

TB-PRACTECAL è il primo studio clinico controllato, randomizzato e multinazionale a riportare l’efficacia e la sicurezza di un regime orale di sei mesi per la RR-TB (Tubercolosi resistente alla rifampicina)

Ha testato un regime di sei mesi di bedaquilina, pretomanid, linezolid e moxifloxacina (BPaLM), rispetto allo standard di cura accettato a livello locale.

Lo studio ha arruolato complessivamente 552 pazienti, di cui 301 sono stati inclusi nell’analisi in questa fase.

Il processo si è svolto in sette siti in Bielorussia , Sudafrica e Uzbekistan .

L’attuale standard di cura può richiedere fino a 20 mesi, includere iniezioni dolorose e fino a 20 pillole al giorno che possono causare gravi effetti collaterali.

Questi regimi estenuanti curano solo un paziente su due e possono avere un effetto catastrofico sulla salute fisica e mentale delle persone, nonché sulla loro vita finanziaria e sociale.

Durante lo studio, quattro pazienti sono morti tragicamente per tubercolosi o effetti collaterali del trattamento nel gruppo di controllo, mentre non ci sono stati decessi tra i pazienti del nuovo regime.

Inoltre, i risultati degli studi hanno mostrato che i nuovi farmaci hanno portato a un tasso significativamente più basso di effetti collaterali importanti, con l’80% dei pazienti che evitano effetti collaterali importanti, rispetto al 40% nel gruppo di controllo.

“È stato un onore servire le nostre comunità attraverso questa ricerca”, afferma Nosipho Ngubane, ricercatore principale presso il King DinuZulu Hospital, in Sudafrica, uno dei sette siti di sperimentazione TB-PRACTECAL.

“Per i partecipanti, è stato più facile rispettare il trattamento e completare questo regime più breve che utilizza meno compresse”.

MSF intende pubblicare i risultati integralmente in una rivista sottoposta a revisione paritaria entro la fine dell’anno.

Stiamo anche condividendo i dati con l’Organizzazione mondiale della sanità, nella speranza che questi risultati servano come un importante contributo al crescente corpo di prove per l’aggiornamento delle raccomandazioni terapeutiche globali per includere un regime di trattamento breve, efficace e sicuro.

In definitiva, riteniamo che questi risultati dimostrino che è ora necessario un cambiamento nella pratica clinica”.

“Il trattamento più breve significherebbe molto perché, penso che quando sei in trattamento, alcune parti della tua vita si sentono come se fossero messe in attesa”, afferma Awande Ndlovu, che è stato arruolato nello studio presso la THINK Hillcrest Clinical Trial Unit in Sud Africa.

“Prima che il processo mi desse speranza, non riuscivo nemmeno a intravedere il minimo accenno di guarigione dalla MDR-TB”.

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MSF prevede di lavorare a stretto contatto con i programmi nazionali per la tubercolosi, i ministeri della salute e altre parti interessate chiave per garantire che questo trattamento sia disponibile il prima possibile per i pazienti

“Ci impegniamo a fornire cure per la tubercolosi e a sostenere trattamenti efficaci e convenienti”, afferma il dott. Christos Christou, presidente internazionale di MSF. “L’anno scorso, i nostri team hanno aiutato 13.800 persone a iniziare il trattamento della tubercolosi, di cui 2.100 con tubercolosi resistente ai farmaci”.

“Come uno dei maggiori fornitori non governativi di trattamento della tubercolosi in tutto il mondo, siamo entusiasti di ciò che questi risultati significheranno per le persone con MDR-TB”, conclude il dott. Christou.
TB-PRACTECAL

TB-PRACTECAL è uno studio multi-braccio, multistadio, in aperto, randomizzato e controllato

Ha arruolato tre regimi sperimentali nella Fase 1: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz e B-Pa- Lzd e un braccio di controllo. Fase 2 arruolato solo nel braccio sperimentale B-Pa-Lzd-Mfx e nel braccio standard di cura.

Lo studio ha arruolato complessivamente 552 pazienti, di cui 301 inclusi in questa fase.

Gli attuali pazienti nello studio saranno seguiti fino ad agosto 2022 e lo studio si chiuderà a dicembre 2022.

MSF intende pubblicare i dati su tutti i 552 pazienti e bracci a quel punto.

Maggiori informazioni su TB-PRACTECAL, comprese le misure di esito primario, possono essere trovate qui: Pragmatic Clinical Trial for a Regimen(s) di trattamento MDR-TB più efficace conciso e meno tossico .

La rifampicina è uno dei farmaci di prima linea contro la tubercolosi più efficaci.

L’altro è chiamato isoniazide: la resistenza a entrambi i farmaci è definita come tubercolosi multiresistente (MDR-TB).

Sia la MDR-TB che la tubercolosi resistente alla rifampicina o ai farmaci richiedono un trattamento con farmaci di seconda linea.

Le raccomandazioni per il trattamento di entrambe le condizioni sono attualmente le stesse, quindi le consideriamo in modo intercambiabile.

Per approfondire:

Chi si ammala di tubercolosi? Studio di Harvard Medical School sulla carenza di cellule immunitarie

Pediatria, MSF su tubercolosi: farmaci ancora fuori dalla portata dei bambini in paesi poveri

Fonte dell’articolo:

MSF