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USA, la FDA approva Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn

da Cristiano Antonino Ultimo aggiornamento Giu 28, 2022

La scorsa settimana la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Skyrizi (risankizumab-rzaa) per il trattamento della malattia di Crohn, un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Il farmaco, prodotto da AbbVie, era già stato approvato per il trattamento della psoriasi.1

Ora gli operatori sanitari possono prescriverlo agli adulti con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.2

Skyrizi utilizza un meccanismo unico che può alleviare sintomi quali diarrea e dolore addominale, anche in pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario per le prime tre dosi. Successivamente, il paziente si autoinietta il farmaco ogni due mesi.

Skyrizi è il primo inibitore dell’interleuchina-23 autorizzato per il Crohn, un approccio che da tempo sembra promettente per contenere i disturbi autoimmuni.

Secondo AbbVie, si tratta del primo trattamento autorizzato per la malattia di Crohn in sei anni.

“Siamo molto contenti di avere un’altra modalità nel nostro arsenale per affrontare [il Crohn] e per affrontarlo in modo più selettivo”, ha dichiarato Randy Longman, MD, PhD, esperto di colite ulcerosa e malattia di Crohn e direttore del Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Disease presso la Weill Cornell Medicine.

“È davvero una grande vittoria per i pazienti affetti da IBD e offre un’altra opzione farmacologica, in particolare per i pazienti refrattari”.

Skyrizi, la strada verso l’approvazione

La malattia di Crohn è una sindrome infiammatoria cronica dell’intestino che causa diarrea persistente e dolore addominale.

Si tratta di una malattia progressiva, il che significa che un caso può peggiorare nel tempo, portando spesso a un intervento chirurgico.

I trattamenti attuali mirano a contenere la risposta infiammatoria del sistema immunitario nel tratto gastrointestinale per contribuire ad alleviare i sintomi.

Skyrizi è un farmaco biologico che inibisce alcune proteine che aiutano a regolare il sistema immunitario dell’organismo

L’FDA ha approvato Skyrizi per la prima volta per la psoriasi a placche nel 20193 e ha aggiunto un’indicazione per l’artrite psoriasica attiva nel gennaio 2022.1

Nei pazienti che hanno ricevuto il farmaco, i ricercatori hanno verificato la frequenza giornaliera delle feci, il punteggio del dolore addominale e il miglioramento dell’infiammazione dei tessuti dopo una colonscopia.

Nella prima serie di studi clinici, AbbVie ha testato due dosi di risankizumab: 1.200 milligrammi e 600 milligrammi.

L’azienda ha optato per quest’ultima, affermando che la dose maggiore non ha migliorato i risultati dei pazienti.

In tutti gli studi, oltre il 60% dei pazienti che hanno ricevuto la dose da 600 mg ha visto un miglioramento dei sintomi e il 42% dei pazienti ha sperimentato una remissione clinica, il che significa che i sintomi sono per lo più diminuiti.

In confronto, circa un paziente su quattro che ha ricevuto il placebo ha avuto una remissione clinica.

In particolare, quando i ricercatori hanno eseguito le endoscopie sui pazienti, hanno visto la guarigione del tessuto intestinale nel 29% dei pazienti di uno studio e nel 40% di quelli di un altro.

Molti di questi pazienti hanno avuto una risposta al farmaco già alla quarta settimana.

Successivamente, l’azienda ha seguito per un anno i pazienti che avevano risposto bene a Skyrizi nel precedente studio clinico.

Alcuni pazienti hanno continuato ad assumere il farmaco in dosi da 180 e 360 mg, mentre altri hanno interrotto la terapia.

I ricercatori hanno riscontrato che circa la metà di coloro che hanno continuato a usare il farmaco alla dose maggiore ha avuto una remissione clinica e quasi la metà ha visto la guarigione dei tessuti.

L’FDA sta attualmente esaminando i dati relativi alle dosi di mantenimento autosomministrate da 180 mg.

Cosa sapere su Skyrizi

Le prime tre dosi di Skyrizi vengono somministrate per infusione endovenosa a intervalli di quattro settimane.

Gli operatori sanitari somministrano le infusioni da 600 mg nell’arco di almeno un’ora.

I pazienti si autosomministrano poi una dose da 360 mg con un’iniezione sottocutanea o con un iniettore sul corpo alla 12a settimana e successivamente ogni otto settimane.

Attualmente non esiste una cura per la malattia di Crohn, anche se esistono diversi farmaci che possono diminuire l’attività del sistema immunitario e ridurre i sintomi.

Le terapie biologiche, tra cui Skyrizi, possono aiutare le persone a raggiungere la remissione se gli altri farmaci non funzionano.

Molti pazienti affetti da Crohn ricorreranno a un intervento chirurgico per trattare i danni causati dalla malattia nel corso della loro vita.

Longman ha detto che se Skyrizi si dimostrerà efficace nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti, potrebbe ridurre al minimo il numero di persone che richiedono un intervento chirurgico.

Accessibilità e limiti

In quanto immunosoppressore, Skyrizi può aumentare il rischio di infezioni, compresa la tubercolosi.

Skyrizi non è raccomandato per le persone in gravidanza, con infezioni persistenti o che hanno recentemente ricevuto un vaccino vivo.

Durante gli studi clinici, un paziente è stato ricoverato in ospedale per un’alterazione della funzionalità epatica e conseguente eruzione cutanea.

Il prezzo di listino di Skyrizi è di oltre 18.000 dollari per dose.

Ma AbbVie ha dichiarato di offrire un programma di supporto ai pazienti e una carta di pagamento che può ridurre il costo a soli 5 dollari al mese per i pazienti assicurati.2