Agenzia Europea per i Medicinali, warning su utilizzo di ulipristal acetato: verificati casi di grave danno epatico
EMA interviene su ulipristal acetato. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l’uso di medicinali contenenti ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali generici) in seguito a casi di grave danno epatico.
Questi medicinali possono quindi essere utilizzati soltanto per il trattamento dei fibromi uterini in donne in pre-menopausa per le quali l’intervento chirurgico (compresa l’embolizzazione dei fibromi uterini) non è adeguato o non si è rivelato efficace.
I medicinali non devono essere utilizzati per controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico.
Ulipristal acetato, maggiori informazioni sul medicinale
Ulipristal acetato 5 mg era stato autorizzato (con il nome commerciale di Esmya e Ulipristal Acetate Gedeon Richter) per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori non cancerosi dell’utero) nelle donne che non avevano raggiunto la menopausa.
Era utilizzato fino a 3 mesi prima di un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi o a lungo termine, ma con interruzioni del trattamento, nelle donne che non potevano sottoporsi a un intervento chirurgico.
Esmya è stato autorizzato in tutta l’UE nel 2012 ed è stato oggetto di una precedente revisione nel 2018.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter è stato autorizzato in tutta l’UE nel 2018.
I medicinali generici che lo contengono sono stati autorizzati, con nomi commerciali diversi, tramite procedure nazionali in vari paesi dell’UE.
Maggiori informazioni su Esmya e Ulipristal Acetate Gedeon Richter sono disponibili sul sito web dell’EMA.
Il comunicato EMA European Medicines Agency su ulipristal acetato:
Ulipristal_PublicHealthCommunication_ITAPer approfondire:
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