COVID-19, gli USA e l' “esbargo” di Cuba: Itolizumab adottato in Stati Uniti, Messico e Brasile
COVID-19, il farmaco Itolizumab, anticorpo monoclonale sviluppato dal Centro d’Immunologia Molecolare (CIM), in collaborazione con l’impresa dell’India Biocon, ha ricevuto l’autorizzazione per iniziare la fase III del saggio clinico in pazienti con coronavirus negli USA, Messico e Brasile.
Gli Ospedali di Cuba il farmaco hanno adottato fin dal mese di aprile, con ottimi risultati, anticorpo monoclonale di origine umana come parte del protocollo di assistenza sanitaria ai pazienti con coronavirus.
Itolizumab è una molecola sviluppata nel CIM per il trattamento dei linfomi e delle leucemie, ed è capace di bloccare la proliferazione e l’attivazione dei linfociti-T, comportandosi come un immuno-modulatore.
COVID-19, da Cuba e India un buon trattamento terapeutico contro il coronavirus
Biocon, per parte sua, ha annunciato che il Drugs Controller General of India (DCGI), l’agenzia di regolamentazione che sovrintende all’approvazione dei farmaci, ha concesso un uso limitato di emergenza di itolizumab per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) nei pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave ( ARDS) in India.
Sulla base dei risultati, incoraggianti, dello studio riportato da Biocon e della successiva approvazione DCGI per il trattamento dei pazienti COVID-19, Equillium sta pianificando di condurre uno studio clinico controllato randomizzato globale di itolizumab nei pazienti COVID-19 per il quale presenterà una nuova sperimentazione negli Stati Uniti.
Equillium, infatti, ha sedi in California, a La Jolla e S.Francisco.
Lo studio condotto su Itolizumab tra Cuba ed India su pazienti COVID-19
Confortata dai dati arrivati da Cuba, Biocon ha quindi condotto un open study, randomizzato, controllato in quattro ospedali in India, arruolando un totale di 30 pazienti COVID-19 ospedalizzati con ARDS da moderata a grave.
Venti pazienti sono stati randomizzati a ricevere itolizumab più la migliore terapia di supporto, mentre 10 pazienti hanno ricevuto da sola la migliore terapia di supporto.
L’endpoint primario era la mortalità a un mese.
Come riportato da Biocon:
- Nel gruppo Itolizumab non si sono verificati decessi e tutti i pazienti sono guariti; nel braccio di controllo tre pazienti sono morti e il resto si è ripreso
- Il beneficio sulla mortalità osservato nel gruppo Itolizumab è stato statisticamente significativo
- Coerentemente con il miglioramento clinico osservato, i pazienti che hanno ricevuto Itolizumab hanno anche sperimentato riduzioni significative delle citochine infiammatorie come IL-6 e TNFα
Itolizumab, le reazioni di Equillium e gli studi futuri negli USA
“I risultati di questo studio clinico riportati da Biocon sono incoraggianti e supportano l’ipotesi che il nuovo meccanismo immunomodulante di itolizumab possa essere promettente nell’affrontare le gravi complicanze immuno-infiammatorie sperimentate dai pazienti COVID-19”, ha affermato Bruce Steel, co-fondatore e CEO della californiana Equillium, che ha pubblicato i risultati dello studio.
“Stiamo lavorando con Biocon per rivedere il suo set di dati completo con l’obiettivo di muoverci rapidamente nel determinare i passi successivi appropriati per accelerare l’ulteriore sviluppo di Itolizumab per il trattamento di pazienti COVID-19 da moderati a gravemente ammalati negli Stati Uniti e all’estero di fronte a questa crisi globale . ”
“Mentre il mondo intero è alle prese con la pandemia COVID-19 in corso, è fondamentale identificare nuovi trattamenti che migliorino i risultati per i pazienti più malati, e questi primi dati clinici riportati suggeriscono che Itolizumab è promettente”, ha detto Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D ., consulente clinico di Equillium e Biocon, autore vincitore del Premio Pulitzer e professore associato di medicina presso l’Herbert Irving Comprehensive Cancer Center della Columbia University.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Regno Unito) Professore di Medicina, Capo di Cura polmonare e critica e Direttore medico, Medical Intensive Care Denver Health Medical Center, ha aggiunto: “I pazienti con COVID-19 soffrono di insufficienza respiratoria acuta causata dal sistema immunitario inondare il flusso sanguigno con proteine infiammatorie, che possono uccidere i tessuti, danneggiare gli organi e attivare patologicamente le cascate di coagulazione nei polmoni, nel cuore e nei reni.
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Il nuovo meccanismo di itolizumab, che agisce inibendo il CD6 per ridurre l’attivazione e il traffico di cellule T patogene che rilasciano citochine pro-infiammatorie, può essere adatto per affrontare l’infiammazione indotta da SARS-CoV-2 che guida l’insufficienza respiratoria nei pazienti con COVID- 19.
Itolizumab è un anticorpo terapeutico immunomodulante di prima classe con un nuovo meccanismo d’azione che inibisce l’attività e il traffico di cellule T patogene che rilasciano citochine pro-infiammatorie in una serie di malattie autoimmuni e infiammatorie.
Equillium ha acquisito i diritti per sviluppare e commercializzare Itolizumab negli Stati Uniti, Canada, Australia e Nuova Zelanda attraverso una collaborazione esclusiva e un accordo di licenza con Biocon.
Equillium sta attualmente valutando Itolizumab nell’ambito di due IND US aperti per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l’ospite e della nefrite lupus, oltre a condurre uno studio clinico sull’asma non controllato in Australia e Nuova Zelanda.
Lo studio sviluppato in India su Itolizumab da Biocon:
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