Sindrome di Dravet . La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Fintepla (fenfluramina), una sostanza controllata Schedule IV, per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet – una forma rara e cronica di epilessia, pericolosa per la vita – in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

SINDROME DI DRAVET, L’EFFICACIA DI FINTEPLA

L’efficacia di Fintepla per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet è stata dimostrata in due studi clinici su 202 soggetti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Gli studi hanno misurato la variazione rispetto al basale nella frequenza delle convulsioni convulsive.

In entrambi gli studi, la frequenza delle convulsioni convulsive è risultata significativamente ridotta nei soggetti trattati con Fintepla rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Queste riduzioni sono state osservate entro 3-4 settimane e generalmente sono rimaste costanti nei periodi di trattamento (14-15 settimane).

LE REAZIONI AVVERSE PIU’ COMUNI IN QUESTO TRATTAMENTO ALLA SINDROME DI DRAVET

Tra le reazioni avverse più comuni negli studi clinici, riduzione dell’appetito, sonnolenza, sedazione e letargia, diarrea, stipsi, ecocardiogramma anormale, stanchezza, atassia, disturbi dell’equilibrio e dell’andatura, aumento della pressione sanguigna, ipersecrezione salivare, piressia, infezione del tratto respiratorio superiore, vomito, riduzione di peso e stato epilettico.

Fintepla ha ricevuto la designazione di farmaco orfano ed è stato approvato dall’FDA con Priority Review.

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SITO UFFICIALE AIFA