U.S.A., l’ FDA approva antibiotico per trattamento della polmonite batterica da ospedalizzazione e da ventilazione

da Cristiano Antonino Ultimo aggiornamento Giu 15, 2020

Antibiotico per polmonite batterica. La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Recarbrio (una combinazione di imipenem, cilastatina e relebactam) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale e della polmonite batterica associata al ventilatore (HABP/VABP) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

RECARBRIO, UN ANTIBIOTICO PER LA POLMONITE DA OSPEDALIZZAZIONE?

Recarbrio era stato precedentemente approvato dall’FDA per il trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate e delle infezioni intra-addominali complicate con opzioni di trattamento alternative limitate o assenti.

La sicurezza e l’efficacia di Recarbrio per queste ulteriori indicazioni sono state valutate in uno studio clinico randomizzato e controllato su 535 adulti ospedalizzati con HABP/VABP a causa di batteri Gram-negativi: 266 pazienti sono stati trattati con Recarbrio e 269 pazienti con piperacillina-tazobactam.

Complessivamente, al ventottesimo giorno dello studio risultava deceduto il 16% dei pazienti trattati con Recarbrio e il 21% degli altri.

ANTIBIOTICO PER LA POLMONITE BATTERICA: LE REAZIONI AVVERSE PIÙ COMUNI

Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Recarbrio includevano aumento dell’aspartato/alanina aminotransferasi, anemia, diarrea, ipopotassiemia e iponatremia.

Recarbrio ha ricevuto la designazione Qualified Infectious Disease Program (QIDP), prevista dal Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) dell’FDA Safety and Innovation Act, che l’agenzia statunitense attribuisce ad antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o potenzialmente letali.

Come parte della designazione QIDP, Recarbrio è stato designato Priority Review e approvato con Fast Track.