ארה"ב, מודרניה לבקש אישור חיסון נגד COVID לילדים מתחת לגיל 6
Moderna מתכננת לבקש אישור לחיסון ה-COVID-19 במינון נמוך לילדים מתחת לגיל 6, לאחר שתוצאות ראשוניות מהניסוי הקליני שלה הראו שלילדים צעירים הייתה תגובה חיסונית דומה לחיסון כמו למבוגרים צעירים.
אם יאושר, החיסון של Moderna יהיה הראשון שיעזור להגן על קבוצת הילדים הצעירה ביותר, שנשארה חשופה להידבקות לאורך המגיפה.
החיסון מנע זיהום סימפטומטי בכ-44% מהילדים בני 6 חודשים עד שנתיים, ו-2% מהילדים מגיל שנתיים עד מתחת לגיל 37.
Moderna לא דיווחה על מקרים חמורים של COVID-19 וללא תופעות לוואי חדשות
"אנשים שמתחסנים ומקבלים חיזוק מוגנים באמת מפני נגיף הקורונה הקשה.
אני חושב שזה יהיה נכון אצל הילדים הצעירים ביותר עד למבוגרים ביותר", אמר פול ברטון, MD, PhD, קצין רפואי ראשי של Moderna.
"אלה חדשות נהדרות להורים. אני חושב שזה חדשות טובות גם לילדים".
בהצהרה ביום רביעי, החברה אמרה שהיא תגיש את בקשתה למינהל המזון והתרופות (FDA) "בשבועות הקרובים".
ההכרזה מגיעה כאשר מקרים של תת-variant BA.2 של Omicron מתגברים בארה"ב וגורמים רשמיים שוקלים אם לאשר מנה רביעית של חיסון COVID-19 של פייזר ומודרנה למבוגרים יותר.
ילדים בגילאי 5 עד 11 זכאים כיום לחיסון הילדים של פייזר.
בהודעתה, Moderna גם אמרה שהיא מבקשת אישור לשימוש בחיסון שלה בבני נוער בגילאי 6 עד מתחת לגיל 12.
חיסון Moderna מורשה כיום רק לאנשים מגיל 18 ומעלה.
עד כמה החיסון של Moderna יעיל לילדים צעירים?
כדי לבדוק את החיסון שלה, Moderna חיסנה 2,500 ילדים בגילאי 6 חודשים עד שנתיים ו-2 ילדים בין הגילאים 4,200 עד 2. שתי הקבוצות קיבלו שתי זריקות בהפרש של חודש.6
במקום להשוות את תוצאות המחלה בין קבוצות המחוסנים לקבוצת הפלצבו, כפי שנעשה בניסויי יעילות חיסונים, החוקרים ביצעו מחקר מגשר חיסוני, שמדדו עד כמה הזריקות עוררו תגובת נוגדנים.
כמעט כל הילדים בקבוצה זו ייצרו נוגדנים ברמת היעד, אמר ברטון, כאשר הילדים הצעירים ביותר ייצרו רמה גבוהה יותר של נוגדנים.
המינון לילדים מתחת לגיל 6 הוא רבע מזה שמקבלים מבוגרים שחוסנו בחיסון של Moderna: 25 מיקרוגרם.
במחקר הפתוח הראשוני, ברטון אמר שהחברה בדקה גם מינון של 50 ו-25 מיקרוגרם לפני שהתקדמה עם האחרון.
"העובדה שהילדים הצעירים ביותר מסוגלים ליצור תגובה חיסונית חזקה מאוד מבשרת טובות להגנה ארוכת טווח", אמר ברטון.
המחקר לא הראה מקרים של ילדים עם מחלה קשה, כך שקשה לדעת במדויק עד כמה החיסון מונע את התוצאה הזו, ויליאם שפנר, MD, מנהל רפואי של הקרן הלאומית למחלות זיהומיות (NFID) ופרופסור לרפואה ב חלוקת מחלות זיהומיות בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ונדרבילט, סיפרה.
עם זאת, מכיוון שילדים אלה הפגינו רמה גבוהה של נוגדנים לאחר החיסון, סביר להניח שהם יהיו מוגנים היטב מפני מחלות קשות ומוות, אמר שפנר.
"אנחנו יודעים שהטיטרים של הנוגדנים שהועלו פעלו היטב בילדים גדולים יותר, מבוגרים צעירים ומבוגרים יותר", אמר.
חשוב לציין, המחקר נערך בעוד אומיקרון היה הגרסה העיקרית במחזור.
היעילות הנמוכה יותר נגד זיהום במהלך תקופה זו הייתה "כצפוי", אמרה Moderna, עקבית עם נתוני תצפית במבוגרים
האם זה בטוח? Moderna אמרה כי תופעות הלוואי מהחיסון שלה היו קלות או בינוניות ולא דיווחו על תופעות לוואי קשות וללא מקרי מוות.
כמו כן, לא היו סימנים לתסמונת דלקתית רב מערכתית (MIS-C) או דלקת שריר הלב.
דלקת שריר הלב, סוג של דלקת לב, דווחה במקרים נדירים לאחר חיסון עם חיסוני COVID-19 של Moderna ופייזר, במיוחד אצל מתבגרים.
לכ-15% מהילדים מגיל שנתיים עד מתחת לגיל 2 היו חום של 6 מעלות לאחר החיסון, ול-100.4% מהילדים בגילאי 17 חודשים עד שנתיים היה חום זהה.
רק 0.2% מהילדים בכל קבוצת גיל חוו חום מעל 104 מעלות.
"נדמה כי כואבות בזרועות וחום ודברים כאלה מתאימים למדי לחיסונים האחרים שאנו נותנים לילדים", אמר שפנר. "השאלה תהיה: עד כמה זה יעיל בדיוק?"
פועלים לקראת חיסונים לכל הילדים
בנוסף ליישום שלה לילדים צעירים יותר, Moderna מבקשת גם אישור שימוש חירום של החיסון שלה לילדים בגילאי 6 עד מתחת לגיל 12.
הסדרה העיקרית עבור קבוצת גיל זו תכלול שתי זריקות של 50 מיקרוגרם.1
החברה הוסיפה עוד נתוני בטיחות לבקשה שלה עבור מתבגרים בגילאי 12 עד מתחת ל-18 שנים, שהגישה בשנה שעברה.
זה גם בודק מינון דחף לילדים מגיל 6 חודשים עד 11 שנים.
בעוד הרגולטורים הפדרליים בודקים את הנתונים, ברטון אמר שהוא מצפה שהחיסון של Moderna יאושר בכל קבוצות הגיל באביב או בתחילת הקיץ.
"יש לנו צוותים על זה כל הזמן, מנסים להכין את הנתונים ולהגיש אותם לרגולטורים", אמר ברטון.
"זה בראש סדר העדיפויות שלנו".
משאבים:
- מוֹדֶרנִי פרטי חדשות: Moderna מודיעה כי מחקר חיסון שלב 19/2 שלה ל-COVID-3 בילדים בגילאי 6 חודשים עד 6 שנים עמד בהצלחה בנקודת הסיום העיקרית שלה.
- מוֹדֶרנִי חיסון Moderna COVID-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. האפקטיביות של mRNA-1273 נגד גרסאות SARS-CoV-2 Omicron ו-Delta. נת. פורסם באינטרנט 21 בפברואר 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. מדוע COVID-19 פחות חמור בילדים? סקירה של המנגנונים המוצעים העומדים בבסיס ההבדל הקשור לגיל בחומרת זיהומי SARS-CoV-2. ארכיונים של מחלות בילדות. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
קרא גם:
וריאנט אומיקרון: מה זה ומהם התסמינים של הזיהום?
מה שחולי לב ושבץ צריכים לדעת על COVID-19 בשנת 2022
רוסיה, רופאים מזהים מוקורמיקוזיס בחולי Covid-19: מה גורם לזיהום הפטרייתי?
קוביד, סיפור על שנתיים של מגיפה באמצעות מילים
Covid, Ema: 'דלקת כלי דם עורית בין תופעות הלוואי של חיסון ג'ונסון'
קוביד, אירופה רועדת שוב: הדבקות מתגברות בגרמניה, צרפת ובריטניה