תרופה אנטי-ויראלית דרך הפה Paxlovid "מפחיתה את הסיכון לאשפוז או מוות ב-89%"

פייזר מבקשת אישור לפקסלווויד

חברת התרופות פייזר הודיעה כי היא הגישה בקשה לאישור חירום של המועמד האנטי-ויראלי הנבדק דרך הפה שלה, Paxlovid, לטיפול ב-Covid-19 בחולים בסיכון מוגבר לאשפוז או מוות.

אם יאושר או יאושר, Paxlovid יהיה האנטי-ויראלי האוראלי הראשון מסוגו, מעכב פרוטאז 3CL שתוכנן במיוחד להילחם ב-SARS-CoV-2, שעשוי לסייע לחולים להימנע ממחלות קשות שעלולות להוביל לאשפוז ולמוות.

הבקשה של פייזר מבוססת על תוצאות חיוביות מניתוח הביניים Epic-Hr, אשר כלל מבוגרים שאינם מאושפזים בגילאי 18 שנים ומעלה עם Covid-19 ובסיכון מוגבר להתקדם למחלה חמורה.

הנתונים הראו ירידה של 89% בסיכון לאשפוז או מוות מכל סיבה הקשורה ל-Covid-19 בחולים שטופלו ב-Paxlovid בהשוואה לפלסבו תוך 3 ימים מהופעת התסמינים, ללא מקרי מוות בקבוצת הטיפול.

תוצאות דומות נצפו תוך חמישה ימים מהופעת התסמינים, בעוד שתופעות לוואי שנוצרו בטיפול היו דומות בין Paxlovid (19%) לפלסבו (21%), רובן קלות.

בהמלצת ועדה עצמאית לניטור נתונים ובהתייעצות עם ה-FDA האמריקאי, הפסיקה פייזר את ההרשמה נוספת למחקר עקב היעילות המכריעה שהוכחה.

Paxlovid: הגשות החלו במספר מדינות, כולל בריטניה, אוסטרליה, ניו זילנד ודרום קוריאה, ולאחריהן הגשות מתוכננות לסוכנויות רגולטוריות אחרות ברחבי העולם

נשיא ומנכ"ל פייזר אלברט בורלה אמר כי "עם למעלה מ-5 מיליון מקרי מוות ואינספור חיים המושפעים מהמחלה ההרסנית הזו ברחבי העולם, יש צורך דחוף באפשרויות טיפול מצילות חיים".

בורלה הוסיפה כי "היעילות המוחצת שהושגה בניסוי הקליני האחרון שלנו בפקסלווויד, והפוטנציאל שלו לעזור להציל חיים ולהרחיק אנשים מבית החולים אם הם מקבלים רישיון, מדגישים את התפקיד הקריטי שטיפולים אנטי-ויראליים דרך הפה יכולים לשחק במאבק נגד קוביד-19".

היו"ר והמנכ"ל של פייזר מיהרו לציין כי "אנו מתקדמים במהירות האפשרית כדי להעביר את הטיפול הפוטנציאלי הזה לידי המטופלים ומצפים לעבוד עם ה-FDA בארה"ב על בדיקת הבקשה שלנו, יחד עם סוכנויות רגולטוריות אחרות סביב העולם", סיכם.

פייזר יזמה ותמשיך להשקיע עד כמיליארד דולר מכספה כדי לתמוך בייצור והפצה של מועמד טיפול ניסיוני זה.

פייזר חתמה גם על הסכם רישוי מרצון עם מאגר הפטנטים של תרופות (MPP) כדי לסייע בהרחבת הגישה, בהמתנה לאישור או אישור רגולטורי, ב-95 מדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית המייצגות כ-53% מאוכלוסיית העולם.

קרא גם:

פייזר מרשה את הגלולה שלה נגד קוביד למדינות מתפתחות

אירופה, Ema מעריכה נתונים חדשים על דלקת שריר הלב לאחר חיסון פייזר ומודרנה מרנה

בריטניה המדינה הראשונה שאישרה תרופה לטיפול בקוביד: זה נקרא Molnupiravir

האיחוד האירופי / Ema נותן אור ירוק לשימוש חירום בתרופה נגד קוביד של Merck

גלולה לטיפול בקוביד גם מפייזר: '89% יעילה נגד אשפוז או מוות'

מקור:

אגנזיה דיר