ארה"ב: ה-FDA מאשר את Skyrizi לטיפול במחלת קרוהן

מינהל המזון והתרופות (FDA) אישר בשבוע שעבר את Skyrizi (risankizumab-rzaa) לטיפול במחלת קרוהן, סוג של מחלת מעי דלקתית (IBD)

התרופה, מתוצרת AbbVie, כבר אושרה לטיפול בפסוריאזיס.1

כעת, ספקי בריאות עשויים לרשום זאת למבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית עד חמורה.2

Skyrizi משתמשת במנגנון ייחודי שעשוי להקל על תסמינים כגון שלשולים וכאבי בטן, גם בחולים שאינם מגיבים היטב לטיפולים אחרים

זה ניתן לווריד על ידי ספק בריאות בשלוש המנות הראשונות. לאחר מכן, המטופל מזריק את התרופה בעצמו כל חודש אחר.

Skyrizi הוא מעכב האינטרלוקין-23 הראשון ברישיון לקרוהן - גישה שנראתה מזמן מבטיחה למניעת הפרעות אוטואימוניות.

זהו הטיפול הראשון שקיבל רישיון למחלת קרוהן מזה שש שנים, לפי AbbVie.

"אנחנו מאוד נרגשים לקבל דרך נוספת בארסנל שלנו להתמודד עם [קרוהן] ולהתמודד עם זה בצורה סלקטיבית יותר", רנדי לונגמן, MD, PhD, מומחה לקוליטיס כיבית ומחלת קרוהן ומנהל מרכז ג'יל רוברטס למעי דלקתי מחלה ב-Will Cornell Medicine, סיפרו.

"זה באמת ניצחון עצום עבור חולים עם IBD ונותן אפשרות טיפול תרופתי נוסף, במיוחד עבור חולים עם עקשן."

Skyrizi, הדרך לאישור

מחלת קרוהן היא תסמונת מעי דלקתית כרונית הגורמת לשלשולים מתמשכים ולכאבי בטן.

זוהי מחלה מתקדמת, מה שאומר שמקרה עלול להחמיר עם הזמן, ולעתים קרובות מוביל לניתוח.

הטיפולים הנוכחיים נועדו להפחית את התגובה הדלקתית של מערכת החיסון במערכת העיכול כדי לעזור להקל על התסמינים.

Skyrizi היא תרופה ביולוגית המעכבת חלבונים מסוימים שעוזרים לווסת את המערכת החיסונית של הגוף

ה-FDA אישר לראשונה את Skyrizi לטיפול בפלאק פסוריאזיס בשנת 20193 והוסיף אינדיקציה לדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בינואר 2022.1

הניסויים הקליניים כללו אנשים עם מחלת קרוהן שלא הגיבו היטב לטיפולים ביולוגיים קונבנציונליים או אחרים.

בחולים שקיבלו את התרופה, החוקרים בדקו את תדירות הצואה היומית שלהם, ציון כאבי בטן ושיפור בדלקת ברקמות לאחר קולונוסקופיה.

בסט הראשון של ניסויים קליניים, AbbVie בדקה שתי מנות של risankizumab - 1,200 מיליגרם ו-600 מיליגרם.

החברה נחתה על האחרון, ואמרה שהמינון הגדול יותר לא שיפר את תוצאות החולים.

על פני המחקרים, יותר מ-60% שקיבלו את המינון של 600 מ"ג ראו שיפור בתסמינים, ו-42% מהחולים חוו הפוגה קלינית, כלומר התסמינים שלהם פחתו לרוב.

לשם השוואה, בערך אחד מכל ארבעה חולים שקיבלו את הפלצבו סבלו מהפוגה קלינית.

במיוחד כאשר חוקרים ביצעו אנדוסקופיות בחולים, הם ראו ריפוי ברקמת המעי בקרב 29% מהחולים במחקר אחד ו-40% מאלה במחקר אחר.

לרבים מהחולים הללו הייתה תגובה לתרופה כבר בשבוע הרביעי.

לאחר מכן, החברה עקבה אחר מטופלים שהגיבו היטב ל-Skyrizi בניסוי הקליני הקודם במשך שנה

חלק מהחולים המשיכו לקחת את התרופה במינונים של 180 מ"ג ו-360 מ"ג, בעוד שאחרים עברו גמילה.

החוקרים מצאו שכמחצית מאלה שהמשיכו להשתמש בתרופה במינון הגדול יותר חוו הפוגה קלינית וכמעט מחציתם ראו ריפוי רקמות.

ה-FDA בוחן כעת נתונים עבור מינוני תחזוקה של 180 מ"ג במתן עצמי.

מה לדעת על Skyrizi

שלוש המנות הראשונות של Skyrizi ניתנות בעירוי תוך ורידי במרווחים של ארבעה שבועות. ספקי בריאות נותנים את העירויים של 600 מ"ג במשך שעה אחת לפחות

לאחר מכן, המטופלים נותנים בעצמם מינון של 360 מ"ג עם זריקה תת עורית או מזרק על הגוף בשבוע ה-12, וכל שמונה שבועות לאחר מכן.

כיום אין תרופה למחלת קרוהן, אם כי ישנן מספר תרופות שיכולות להפחית את פעילות המערכת החיסונית ולהפחית את התסמינים.

טיפולים ביולוגיים, כולל Skyrizi, יכולים לעזור לאנשים להשיג הפוגה אם תרופות אחרות לא עובדות.

חולי קרוהן רבים יפנו לניתוח לטיפול בנזק מהמחלה במהלך חייהם.

לונגמן אמר שאם Skyrizi יתברר כיעיל בחולים שאינם מגיבים היטב לטיפולים אחרים, זה יכול למזער את מספר האנשים שזקוקים לניתוח.

נגישות ומגבלות

בתור מדכא חיסון, Skyrizi יכול להגביר את הסיכון לזיהומים, כולל שחפת.

Skyrizi לא מומלץ לאנשים בהריון, שיש להם זיהום מתמשך או שקיבלו לאחרונה חיסון חי.

בניסויים קליניים, חולה אחד אושפז בשל שינוי בתפקודי הכבד ופריחה לאחר מכן.

מחיר המחירון עבור Skyrizi הוא יותר מ-18,000 דולר למנה. אבל AbbVie אמרה שהיא מציעה תוכנית תמיכה לחולים וכרטיס תשלום שותף שעשוי להוזיל את העלות ל-5$ לחודש עבור חולים מבוטחים.2

הפניות:

  1. סקירזי [תוספת לחבילה]. צפון שיקגו, IL: AbbVie Inc. ינואר 2022.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) מקבל את אישור ה-FDA כאינטרלוקין-23 (IL-23) הספציפי הראשון והיחיד לטיפול במחלת קרוהן פעילה בינונית עד חמורה במבוגרים.
  3. סקירזי [תוספת לחבילה]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. אפריל, 2019.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab כטיפול אינדוקציה למחלת קרוהן: תוצאות מניסויי האינדוקציה שלב 3 ADVANCE ו-MOTIVATEThe Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

קרא גם:

חירום בשידור חי אפילו יותר... בשידור חי: הורד את האפליקציה החינמית החדשה של העיתון שלך עבור IOS ואנדרואיד

מחלת קרוהן: מה זה וכיצד לטפל בה

שיעור המוות בניתוחי מעיים 'גבוה מהצפוי'

תסמונת המעי הרגיז (IBS): מצב שפיר לשמירה

קוליטיס ותסמונת המעי הרגיז: מה ההבדל וכיצד להבחין ביניהם?

תסמונת המעי הרגיז: התסמינים שהיא יכולה להתבטא איתם

מחלת מעי דלקתית כרונית: תסמינים וטיפול במחלת קרוהן וקוליטיס כיבית

מחלת קרוהן או תסמונת המעי הרגיז?

מקור:

טוב מאוד בריאות

אולי תרצה גם