米国:FDAがクローン病の治療にSkyriziを承認

食品医薬品局(FDA)は先週、炎症性腸疾患(IBD)の一種であるクローン病の治療にSkyrizi(risankizumab-rzaa)を承認しました。

アッヴィが製造したこの薬は、乾癬の治療薬としてすでに承認されています。1

現在、医療提供者は、中等度から重度の活動性クローン病の成人にそれを処方する可能性があります。

Skyriziは、他の治療法にうまく反応しない患者でも、下痢や腹痛などの症状を緩和する可能性のある独自のメカニズムを使用しています

それは最初のXNUMX回の投与のために医療提供者によって静脈内に与えられます。 その後、患者は隔月で薬を自己注射します。

Skyriziは、クローン病に認可された最初のインターロイキン23阻害剤であり、自己免疫疾患の予防に長い間有望であると思われてきたアプローチです。

アッヴィによれば、これはクローン病に対してXNUMX年ぶりに認可された治療法です。

「私たちは、[クローン病]に取り組み、より選択的に取り組むための別のモダリティを武器に持つことに非常に興奮しています」と、潰瘍性大腸炎およびクローン病の専門家であり、ジルロバーツ炎症性腸センターのディレクターであるランディロングマン医学博士ワイルコーネル医学の病気は、言った。

「これはIBDの患者にとって本当に大きな勝利であり、特に難治性の患者にとっては別の投薬オプションを提供します。」

Skyrizi、承認への道

クローン病は、持続性の下痢と腹痛を引き起こす慢性炎症性腸症候群です。

これは進行性疾患であり、これは症例が時間とともに悪化し、しばしば手術につながる可能性があることを意味します。

現在の治療法は、胃腸管での免疫系の炎症反応を抑え、症状を緩和するように設計されています。

Skyriziは、体の免疫系の調節を助ける特定のタンパク質を阻害する生物学的薬剤です

FDAは20193年に最初にSkyriziの尋常性乾癬を承認し、2022.1年XNUMX月に活動性乾癬性関節炎の適応症を追加しました。

臨床試験では、従来の治療法や他の生物学的治療法にうまく反応しなかったクローン病の人々が登録されました。

薬を投与された患者では、研究者は結腸内視鏡検査後の毎日の便の頻度、腹痛スコア、および組織の炎症の改善をテストしました。

臨床試験の最初のセットでは、アッヴィはリサンキズマブの1,200つの用量(600ミリグラムとXNUMXミリグラム)をテストしました。

同社は後者に着陸し、より多くの用量は患者の転帰を改善しなかったと述べた。

研究全体で、60 mgの投与を受けた600%以上が症状が改善し、42%の患者が臨床的寛解を経験しました。これは症状がほとんど減少したことを意味します。

比較すると、プラセボを投与された患者の約XNUMX人にXNUMX人が臨床的寛解を示しました。

最も注目すべきは、研究者が患者に内視鏡検査を行ったとき、ある研究では患者の29%、別の研究では患者の40%で腸組織の治癒が見られたことです。

これらの患者の多くは、XNUMX週目になるとすぐに薬に反応しました。

次に、同社は、以前の臨床試験でXNUMX年間Skyriziによく反応した患者を追跡しました

一部の患者は180mgと360mgの用量で薬を服用し続けましたが、他の患者は離脱症状を経験しました。

研究者は、より多くの用量で薬を使い続けた人の約半数が臨床的寛解を経験し、ほぼ半数が組織の治癒を見たことを発見しました。

FDAは現在、180mgの自己投与維持用量のデータを検討しています。

Skyriziについて知っておくべきこと

Skyriziの最初の600回の投与は、XNUMX週間間隔で静脈内注入によって行われます。 医療提供者は、少なくともXNUMX時間にわたってXNUMXmgの注入を管理します

その後、患者は、360週目とその後12週間ごとに、皮下注射またはオンボディインジェクターを使用してXNUMXmgの用量を自己投与します。

免疫系の活動を低下させ、症状を軽減することができるいくつかの薬がありますが、現在クローン病の治療法はありません。

Skyriziを含む生物学的療法は、他の薬が効かない場合に人々が寛解を達成するのを助けることができます。

多くのクローン病患者は、生涯にわたって病気による損傷を治療するために手術を求めます。

ロングマン氏は、スカイリジが他の治療法にうまく反応しない患者に効果的であることが証明されれば、手術を必要とする人々の数を最小限に抑えることができると述べた。

アクセシビリティと制限

免疫抑制剤として、スカイリジは結核を含む感染症のリスクを高める可能性があります。

Skyriziは、妊娠中の方、持続的な感染症のある方、または最近生ワクチンを接種した方にはお勧めできません。

臨床試験では、XNUMX人の患者が肝機能の変化とその後の発疹のために入院しました。

Skyriziの定価は18,000回あたり5ドル以上です。 しかし、アッヴィは、患者支援プログラムと自己負担カードを提供しており、被保険者の患者の費用を月額わずか2ドルに削減できると述べています。XNUMX

参照:

  1. スカイリジ [添付文書]。 イリノイ州ノースシカゴ:AbbVieInc.2022年XNUMX月。
  2. アッヴィ。 SKYRIZI®(リサンキズマブ-rzaa)は、成人の中等度から重度の活動性クローン病を治療する最初で唯一の特異的インターロイキン-23(IL-23)としてFDAの承認を受けています.
  3. スカイリジ [添付文書]。 イリノイ州ノースシカゴ:AbbVieInc.2019年XNUMX月。
  4. D'Haens G、Panaccione R、Baert F、他 クローン病の導入療法としてのリサンキズマブ:第3相ADVANCEおよびMOTIVATE導入試験の結果ランセット. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

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