米国、モデルナ、6歳未満の子供にCOVIDワクチンの承認を要求

Modernaは、臨床試験の最初の結果から、若い子供が若い大人と同様の免疫応答を示した後、19歳未満の子供向けの低用量COVID-6ワクチンの承認を要求する予定です。

認可された場合、Modernaのワクチンは、パンデミックを通じて感染に対して脆弱なままである最年少の子供たちのグループを保護するのに役立つ最初のものになります。

このワクチンは、44か月から6歳までの子供の約2%、37歳から2歳未満の子供の6%で症候性感染を予防しました。

モデルナは、COVID-19の重症例や新たな副作用は報告していません

「ワクチン接種を受けてブースターされた人々は、深刻なCOVIDから本当に保護されています。

最年少の子供から最年長の大人まで、それが当てはまると思います」と、ModernaのチーフメディカルオフィサーであるPaulBurton医学博士は語った。

「それは両親にとって素晴らしいニュースです。 子供たちにとっても素晴らしいニュースだと思います。」

水曜日の声明の中で、同社は「今後数週間で」食品医薬品局(FDA)に要求を提出すると述べた。

この発表は、米国でOmicron subvariant BA.2が取り上げられた事例として行われ、当局は、ファイザーとモダーナのCOVID-19ワクチンのXNUMX回目の接種を高齢者に許可するかどうかを検討しています。

現在、5〜11歳の子供はファイザーの小児用ワクチンの対象となります。

その発表の中で、Modernaはまた、6歳から12歳未満の青年にワクチンを使用する許可を求めていると述べました。

Modernaワクチンは現在、18歳以上の人にのみ認可されています。

幼い子供のためのModernaのワクチンはどれくらい効果的ですか?

そのワクチンをテストするために、Modernaは2,500か月から6歳までの2人の子供と4,200歳から2歳までの6人の子供に免疫を与えました。

ワクチン有効性試験で行われているように、ワクチン接種群とプラセボ群の間で疾患の転帰を比較するのではなく、研究者らは、ショットが抗体反応をどれだけうまく誘発したかを測定する免疫架橋研究を実施しました。

バートン氏によると、このグループのほぼすべての子供たちが目標レベルで抗体を産生し、最年少の子供たちがより高いレベルの抗体を産生したという。

6歳未満の子供への投与量は、モデルナのワクチンを接種した成人が受ける投与量の25分のXNUMXで、XNUMXマイクログラムです。

最初の非盲検試験で、バートン氏は、同社が50マイクログラムと25マイクログラムの両方の用量をテストしてから、後者を進めると述べた。

「これらの最年少の子供たちが非常に強い免疫応答を開始することができるという事実は、長期的な保護のために本当に良い前兆です」とバートンは言いました。

この研究では重度の病気の子供たちの症例は示されていなかったため、ワクチンがその結果をどれだけうまく防ぐかを正確に知ることは困難です、ウィリアム・シャフナー医学博士、国立感染症財団(NFID)の医学部長、医学教授ヴァンダービルト大学医学部の感染症部門は語った。

しかし、これらの子供たちはワクチン接種後に高レベルの抗体を示したため、重度の病気や死から十分に保護される可能性が高いとシャフナー氏は述べています。

「誘発された抗体価は、年長の子供、若年成人、および年長の成人でうまく機能していることを私たちは知っています」と彼は言いました。

重要なことに、この研究は、オミクロンが循環中の主要な変異体である間に実施されました。

この期間中の感染に対する有効性の低下は「予想通り」であり、成人の観察データと一致しているとModernaは述べています。

安全ですか? Modernaは、ワクチンによる副作用は軽度または中等度であり、重篤な副作用や死亡は報告されていないと述べました。

多系統炎症性症候群(MIS-C)または心筋炎の兆候もありませんでした。

心臓の炎症の一種である心筋炎は、ModernaおよびPfizerのCOVID-19ワクチンのワクチン接種後、特に青年期にまれに報告されています。

15歳から2歳未満の子供の約6%はワクチン接種後に100.4度の発熱があり、17ヶ月から6歳の子供の2%は同じグレードの発熱がありました。

各年齢層の子供のうち、0.2度を超える熱を経験したのはわずか104%でした。

「腕の痛みや発熱などは、私たちが子供たちに与える他のワクチンと完全に一致しているようです」とシャフナーは言いました。 「問題は次のようになります:それは正確にどれほど効果的ですか?」

すべての子供のための予防接種に向けて取り組んでいます

Modernaは、年少の子供向けのアプリケーションに加えて、6歳から12歳未満の子供向けのワクチンの緊急使用許可も要求しています。

この年齢層の主なシリーズには、50マイクログラムのショットが1つ含まれます。XNUMX

同社は、昨年提出した12歳から18歳未満の青年向けの申請にさらに安全性データを追加しました。

また、6か月から11歳までの子供のためのブースター用量をテストしています。

連邦規制当局がデータを検討しているとき、バートン氏は、モデルナのワクチンがこの春または初夏にすべての年齢層で認可されることを期待していると述べました。

「私たちは常にチームを抱えており、データを準備して規制当局に提出しようとしています」とバートン氏は述べています。

「これは私たちにとって大きな優先事項です。」

<ご参考>

  1. モダン ニュースの詳細:Modernaは、19か月から2歳未満の子供を対象としたCOVID-3ワクチンの第6/6相試験が主要評価項目を達成したことを発表しました.
  2. モダン ModernaCOVID-19ワクチン.
  3. Tseng HF、Ackerson BK、Luo Y、他 SARS-CoV-1273オミクロンおよびデルタ変異体に対するmRNA-2の有効性ナットメッド。 オンラインで公開21年2022月10.1038日。doi:41591 / s022-01753-XNUMX-y
  4. Zimmermann P、CurtisN。 なぜCOVID-19は子供ではそれほど重症ではないのですか? SARS-CoV-2感染の重症度の加齢に伴う違いの根底にある提案されたメカニズムのレビュー小児期の病気のアーカイブ。 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

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