製薬会社Msdは、米国食品医薬品局に緊急申請書を提出する過程にあり、世界中の他の規制当局と連絡を取り合っています。

Merck＆Co。 –米国およびカナダ以外ではMsdとして知られています–およびRidgeback Biotherapeuticsは本日、モルヌピラビル（MK-4482、EIDD-2801）を発表しました。

これは臨床試験における経口抗ウイルス薬であり、軽度から中等度のCovid-19のリスクがある成人の入院していない患者を対象とした第III相MOVe-OUT試験の中間分析の結果に基づいて、入院または死亡のリスクを大幅に低減しました。

中間分析データに基づくと、モルヌピラビルは入院または死亡のリスクを約50％減少させました。 モルヌピラビルを投与された患者の7.3％は、無作為化の29日目（28/385）までに入院または死亡しましたが、プラセボ治療を受けた患者では14.1％（53/377）でした。

独立したデータ監視委員会の勧告に基づき、米国食品医薬品局（Fda）と協議して、これらの肯定的な結果に基づいて、研究への患者の募集を早期に中止しました。

MSD、緊急使用許可を申請する準備ができました

これらのデータに基づいて、Msdは米国食品医薬品局に緊急使用許可をできるだけ早く申請する予定です。 同時に、世界中の他の規制当局からの販売承認を申請する予定です。

Covid-19のパンデミックには、新しい治療法の選択肢と治療法が緊急に必要です」と、最高経営責任者兼Msdの社長であるRobert M.Davisは述べています。

Covid-19は現在、主要な死因であり、患者、その家族、社会全体、および世界中の医療システムに大きな影響を及ぼし続けています。

これらの非常に有望な結果に基づいて、デービスは続けました。「モルヌピラビルは重要な治療選択肢であり、パンデミックと闘うための世界的な取り組みの不可欠な要素になると確信しています。

同時に、モルヌピラビルは、必要性が最も高い感染症の革新的な治療オプションを患者に提供するというMsdの伝統への重要な新しい追加となります。

患者の生活の質を保存および改善するというMsdの揺るぎないコミットメントと一致して、私たちは世界中の規制当局と協力して、モルヌピラビルが患者にできるだけ早く利用できるようにします。

Msdの会長は、「Msdの私たち全員を代表して、モルヌピラビルの開発に多大な貢献をしてくれたすべてのMsdの研究者と患者に心からの感謝を表したいと思います。

RidgebackBiotherapeuticsの最高経営責任者であるWendyHolmanは、次のように述べています。「現在利用可能な治療オプションは、もっぱら輸液ベースであり、病院へのアクセスが必要です。

これは、患者の入院なしに自宅で受けることができる抗ウイルス療法が現在、重要な治療オプションであることを意味します。

中間分析の結果は非常に有望であり、モルヌピラビルの使用が承認された場合、パンデミックを制御する上で大きな影響を与える可能性があると確信しています。

Msdとのパートナーシップは、この薬が承認された場合に世界規模でタイムリーなアクセスを確保するために重要です。

私たちは、医薬品開発段階でこれらの重要な結果を達成することを可能にしたこの共同の努力を非常に誇りに思っています。

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情報源：

アジェンツィアダイア