의료 기기 검토 : 제품에 대한 보증을 유지하는 방법?

 

많은 구급차 장비는 의료 기기입니다. 즉, 그들은 모두 CE 마킹 프로토콜. 새로운 유럽 규정이 제정됨에 따라 구급차 의료 기기에 대한 검토 및 유지 관리와 관련하여 실무자와 EMS 직원에게 형사 및 민사상의 위험에 대해 경고하는 쉬운 문서가 있습니다.

의료 기기를 안전하게 사용하기 위해 존중 받아야하는 여러 가지 중요한 규칙이 있습니다. 환자 과 전문가. 규칙, 규정에 충분한주의를 기울이지 않고 정기적 인 점검 및 유지 보수를 수행하지 않는 사람들에게는 어떤 일이 일어날 수 있습니까?

복잡한 세상을 자세히 살펴 봅시다. 첫째, 우리는 이것이 기본 원칙을 구성하는 규칙으로 만들어진 분야라는 것을 명심해야합니다. 안전!

  1. 의료 기기의 CE 마킹은 무엇을 의미합니까?
  2. '제품 보증'이란 무엇입니까?
  3. 정기적 인 유지 보수 란 무엇이며 왜 수행해야합니까?

"유지보수","일반 리뷰","수명","유지 보수 중재". 영역 내에 더 자주 소개되기 시작한 단어가 많이 있습니다. 구급차 구축.

이는 차량 관리 뿐만 아니라 에 존재하는 모든 장치에 대해 유효합니다. . 임상 지원에서 환자의 움직임에 이르기까지 다음을 수행하기 위해 따라야 할 규칙이 있습니다. CE 마킹 적합성을 "잃지 않아야"합니다.

의료용 인공 호흡기, 제세 동기 또는 전자 장치는 유지 보수 및 제어가 필요합니다.

무엇이 관련되어 있습니까?

최대 XNUMXW 출력을 제공하는 CE 마킹 하는 제조업체 보증 이는 최종 고객에게 "이 제품은 해당 제품에 포함 된 모든 필수 요구 사항을 준수합니다. 유럽 ​​지침 93 / 42 / CE 설계 단계부터 시장 출시 및 특정 상황에서의 장치 사용까지 "

의 세계에서 의료 기기,이 표시는 필요한 경우 부처 및 / 또는 인증 기관과 같은 관련 기관에서 발행 한 권장 사항 및 조항과 함께 제공됩니다.

이러한 권장 사항 집합은 방법을 설명하는 데 사용됩니다. 전체 수명 동안 완벽한 상태로 기기를 유지 보수하십시오. 구조 대원이나 환자에게 해를 끼치 지 않고 작동하도록하기 위해서입니다.

탑승중인 악기 중 일부 구급차 소위 말하는 "의료 기기". 이 도구는 다른 목적으로 의학에서 사용됩니다. 이 지시문에서 정의한 정의는 다음과 같습니다.

'의료 기기'라 함은 다음의 목적을 위하여 인간이 사용하도록 제조자가 의도 한 적절한 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함하여, 단독으로 또는 조합하여 사용되는 모든기구,기구,기구, 재료 또는 기타 물품을 의미한다.
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화;
- 상해 또는 장애에 대한 진단, 모니터링, 치료, 경감 또는 보상;
- 해부학 또는 생리적 과정의 조사, 교체 또는 수정;
- 개념을 통제하고, 약리학 적, 면역 학적 또는 신진 대사 적 수단에 의해 인체 내에서 또는 인체 상에 의도 된 주요 작용을 달성하지 못하지만 그러한 수단에 의해 기능을 보조 할 수있는 것;

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