Moderna is van plan om autorisatie aan te vragen voor haar laaggedoseerde COVID-19-vaccin voor kinderen jonger dan 6 jaar, nadat uit de eerste resultaten van haar klinische proef bleek dat jongere kinderen een vergelijkbare immuunrespons op het vaccin hadden als jonge volwassenen

Als het wordt goedgekeurd, zal het vaccin van Moderna het eerste zijn dat de jongste groep kinderen helpt beschermen, die tijdens de pandemie kwetsbaar zijn gebleven voor infecties.

Het vaccin voorkwam symptomatische infectie bij ongeveer 44% van de kinderen van 6 maanden tot 2 jaar en 37% van de kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar.

Moderna meldde geen ernstige gevallen van COVID-19 en geen nieuwe bijwerkingen

“Mensen die gevaccineerd en geboost worden, zijn echt beschermd tegen ernstige COVID.

Ik denk dat dat waar zal zijn bij de jongste kinderen tot en met de alleroudste volwassenen, "vertelde Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer van Moderna.

“Het is geweldig nieuws voor ouders. Ik denk dat het ook goed nieuws is voor kinderen.”

In een verklaring op woensdag zei het bedrijf dat het zijn verzoek "in de komende weken" zal indienen bij de Food and Drug Administration (FDA).

De aankondiging komt op het moment dat gevallen van Omicron-subvariant BA.2 in de VS toenemen en functionarissen afwegen of ze een vierde dosis van het COVID-19-vaccin van Pfizer en Moderna voor oudere volwassenen moeten goedkeuren.

Kinderen van 5 tot 11 jaar komen momenteel in aanmerking voor het pediatrische vaccin van Pfizer.

In de aankondiging zei Moderna ook dat het autorisatie zoekt voor het gebruik van zijn vaccin bij adolescenten van 6 tot onder de 12 jaar.

Het Moderna-vaccin is momenteel alleen toegestaan ​​voor mensen van 18 jaar en ouder.

Hoe effectief is het vaccin van Moderna voor jonge kinderen?

Om het vaccin te testen, heeft Moderna 2,500 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar ingeënt en 4,200 kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar. Beide groepen kregen twee injecties per maand.1

In plaats van de ziekteresultaten tussen de gevaccineerde en placebogroepen te vergelijken, zoals wordt gedaan in onderzoeken naar de werkzaamheid van vaccins, voerden de onderzoekers een immuno-overbruggingsonderzoek uit, waarbij werd gemeten hoe goed de injecties een antilichaamrespons opriepen.

Bijna alle kinderen in deze groep produceerden antilichamen op het doelniveau, zei Burton, terwijl de jongste kinderen een hoger niveau van antilichamen produceerden.

De dosering voor kinderen onder de 6 jaar is een kwart van die van volwassenen die zijn ingeënt met Moderna's vaccin: 25 microgram.

In de eerste open-label studie zei Burton dat het bedrijf zowel een dosis van 50 als 25 microgram testte voordat het verder ging met de laatste.

"Het feit dat deze jongste kinderen een zeer sterke immuunrespons kunnen opbouwen, is echt een goed voorteken voor bescherming op de lange termijn", zei Burton.

De studie toonde geen gevallen aan van kinderen met een ernstige ziekte, dus het is moeilijk om precies te weten hoe goed het vaccin die uitkomst voorkomt, William Schaffner, MD, medisch directeur van de National Foundation for Infectious Diseases (NFID) en hoogleraar geneeskunde in de afdeling infectieziekten aan de Vanderbilt University School of Medicine, vertelde.

Omdat deze kinderen echter na vaccinatie een hoog niveau van antilichamen vertoonden, is het waarschijnlijk dat ze goed beschermd zullen zijn tegen ernstige ziekten en overlijden, zei Schaffner.

"We weten dat de opgewekte antilichaamtiters goed hebben gewerkt bij oudere kinderen, jonge volwassenen en oudere volwassenen," zei hij.

Belangrijk is dat het onderzoek werd uitgevoerd terwijl Omicron de primaire variant in omloop was.

De lagere werkzaamheid tegen infectie tijdens deze periode was "zoals verwacht", zei Moderna, in overeenstemming met observatiegegevens bij volwassenen

Is het veilig? Moderna zei dat de bijwerkingen van het vaccin mild of matig waren en rapporteerde geen ernstige bijwerkingen en geen sterfgevallen.

Er waren ook geen tekenen van multisysteem-inflammatoir syndroom (MIS-C) of myocarditis.

Myocarditis, een type hartontsteking, is in zeldzame gevallen gemeld na vaccinatie met Moderna en Pfizer's COVID-19-vaccins, vooral bij adolescenten.

Ongeveer 15% van de kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar had koorts van 100.4 graden na vaccinatie en 17% van de kinderen van 6 maanden tot 2 jaar had koorts van dezelfde graad.

Slechts 0.2% van de kinderen in elke leeftijdsgroep had koorts boven de 104 graden.

"Zere armen en koorts en dat soort dingen lijken behoorlijk in lijn te zijn met de andere vaccins die we kinderen geven", zei Schaffner. "De vraag zal zijn: hoe effectief is het precies?"

Werken aan vaccinaties voor alle kinderen

Naast de aanvraag voor jongere kinderen, vraagt ​​Moderna ook om toestemming voor het gebruik in noodgevallen van haar vaccin voor kinderen van 6 tot onder de 12 jaar.

De primaire serie voor deze leeftijdsgroep zou twee opnamen van 50 microgram bevatten

Het bedrijf voegde meer veiligheidsgegevens toe aan zijn aanvraag voor adolescenten van 12 tot onder de 18 jaar, die het vorig jaar indiende.

Het test ook een boosterdosis voor kinderen van 6 maanden tot 11 jaar oud.

Terwijl federale toezichthouders de gegevens beoordelen, zei Burton dat hij verwacht dat het vaccin van Moderna deze lente of vroege zomer voor alle leeftijdsgroepen zal worden goedgekeurd.

"We hebben constant teams die proberen de gegevens klaar te krijgen en aan toezichthouders te verstrekken", zei Burton.

"Dit is een grote prioriteit voor ons."

Bronnen:

1. Modern Nieuwsdetails: Moderna kondigt aan dat haar COVID-19-vaccin fase 2/3-onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar met succes haar primaire eindpunt heeft bereikt.
2. Modern Moderna COVID-19-vaccin.
3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Effectiviteit van mRNA-1273 tegen SARS-CoV-2 Omicron- en Delta-varianten. Nat Med. Online gepubliceerd 21 februari 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
4. Zimmermann P, Curtis N. Waarom is COVID-19 minder ernstig bij kinderen? Een overzicht van de voorgestelde mechanismen die ten grondslag liggen aan het leeftijdgerelateerde verschil in ernst van SARS-CoV-2-infecties. Archieven van ziekte in de kindertijd. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Lees ook:

Emergency Live nog meer ... Live: download de nieuwe gratis app van uw krant voor IOS en Android

Omicron-variant: wat is het en wat zijn de symptomen van de infectie?

Wat hart- en beroertepatiënten moeten weten over COVID-19 in 2022

Rusland, artsen detecteren mucormycose bij Covid-19-patiënten: wat veroorzaakt de schimmelinfectie?

Covid, een verhaal van twee jaar pandemie door woorden

Covid, Ema: 'Cutane vasculitis onder bijwerkingen van Johnson-vaccin'

Covid, Europa schudt opnieuw: besmettingen nemen toe in Duitsland, Frankrijk en het VK

Bron:

Zeer goed gezondheid