USA: FDA godkjenner Skyrizi for å behandle Crohns sykdom

Food and Drug Administration (FDA) godkjente i forrige uke Skyrizi (risankizumab-rzaa) for å behandle Crohns sykdom, en type inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Legemidlet, laget av AbbVie, var allerede godkjent for behandling av psoriasis.1

Nå kan helsepersonell foreskrive det til voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.2

Skyrizi bruker en unik mekanisme som kan lindre symptomer som diaré og magesmerter, selv hos pasienter som ikke reagerer godt på andre behandlinger

Det gis intravenøst ​​av helsepersonell for de tre første dosene. Etter det injiserer pasienten selv medisinen annenhver måned.

Skyrizi er den første interleukin-23-hemmeren lisensiert for Crohns - en tilnærming som lenge har virket lovende for å tampe autoimmune lidelser.

Det er den første behandlingen lisensiert for Crohns sykdom på seks år, ifølge AbbVie.

"Vi er veldig glade for å ha en annen modalitet i vårt arsenal for å takle [Crohns] og å takle det mer selektivt," Randy Longman, MD, PhD, en ulcerøs kolitt og Crohns sykdom ekspert og direktør for Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Sykdom ved Weill Cornell Medicine, fortalt.

"Det er virkelig en stor seier for pasienter med IBD og gir et annet medisineringsalternativ, spesielt for pasienter som er refraktære."

Skyrizi, Veien til godkjenning

Crohns sykdom er et kronisk inflammatorisk tarmsyndrom som forårsaker vedvarende diaré og magesmerter.

Det er en progressiv sykdom, noe som betyr at et tilfelle kan bli verre over tid, ofte føre til operasjon.

Nåværende behandlinger er utviklet for å dempe immunsystemets inflammatoriske respons i mage-tarmkanalen for å lindre symptomene.

Skyrizi er et biologisk medikament som hemmer visse proteiner som hjelper til med å regulere kroppens immunsystem

FDA godkjente Skyrizi først for plakkpsoriasis i 20193 og la til en indikasjon for aktiv psoriasisartritt i januar 2022.1

De kliniske studiene inkluderte personer med Crohns sykdom som ikke responderte godt på konvensjonelle eller andre biologiske terapier.4

Hos pasienter som mottok stoffet, testet forskerne deres daglige avføringsfrekvens, magesmerter og forbedring i vevsbetennelse etter en koloskopi.

I det første settet med kliniske studier testet AbbVie to doser risankizumab – 1,200 milligram og 600 milligram.

Selskapet landet på sistnevnte, og sa at den større dosen ikke forbedret pasientenes resultater.

På tvers av studiene så mer enn 60 % som fikk 600 mg dosen at symptomene ble bedre, og 42 % av pasientene opplevde klinisk remisjon, noe som betyr at symptomene for det meste ble redusert.

Til sammenligning hadde omtrent én av fire pasienter som fikk placebo klinisk remisjon.

Mest bemerkelsesverdig, når forskere utførte endoskopier på pasientene, så de tilheling i tarmvev blant 29 % av pasientene i en studie og 40 % av de i en annen.

Mange av disse pasientene hadde respons på stoffet så snart som den fjerde uken.

Deretter fulgte selskapet pasienter som hadde respondert godt på Skyrizi i den tidligere kliniske studien i et år

Noen pasienter fortsatte å ta stoffet i doser på 180 mg og 360 mg, mens andre gikk gjennom abstinenser.

Forskerne fant at omtrent halvparten av de som fortsatte å bruke stoffet i den større dosen opplevde klinisk remisjon og nesten halvparten så vevheling.

FDA vurderer for tiden data for 180 mg selvadministrerte vedlikeholdsdoser.

Hva du bør vite om Skyrizi

De tre første dosene av Skyrizi gis som intravenøs infusjon med fire ukers mellomrom. Helsepersonell administrerer 600 mg-infusjonene over minst én time

Pasienter administrerer deretter selv en 360 mg dose med en subkutan injeksjon eller en injektor på kroppen den 12. uken, og hver åttende uke deretter.

Det er foreløpig ingen kur for Crohns sykdom, selv om det finnes flere medisiner som kan redusere immunsystemets aktivitet og redusere symptomene.

Biologiske terapier, inkludert Skyrizi, kan hjelpe folk å oppnå remisjon hvis andre medisiner ikke virker.

Mange Crohns pasienter vil søke kirurgi for å behandle skade fra sykdommen i løpet av livet.

Longman sa at hvis Skyrizi viser seg effektiv hos pasienter som ikke reagerer godt på andre behandlinger, kan det minimere antallet personer som trenger kirurgi.

Tilgjengelighet og begrensninger

Som et immundempende middel kan Skyrizi øke risikoen for infeksjoner, inkludert tuberkulose.

Skyrizi anbefales ikke til personer som er gravide, som har en vedvarende infeksjon eller nylig har fått en levende vaksine.

I kliniske studier ble en pasient innlagt på sykehus for endring i leverfunksjon og påfølgende utslett.

Listeprisen for Skyrizi er mer enn $18,000 5 per dose. Men AbbVie sa at det tilbyr et pasientstøtteprogram og co-pay-kort som kan redusere kostnadene til så lite som $2 per måned for forsikrede pasienter.XNUMX

Referanser:

  1. Skyrizi [pakkevedlegg]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. januar 2022.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) mottar FDA-godkjenning som det første og eneste spesifikke interleukin-23 (IL-23) for å behandle moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne.
  3. Skyrizi [pakkevedlegg]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. april 2019.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab som induksjonsterapi for Crohns sykdom: resultater fra fase 3 ADVANCE og MOTIVATE induksjonsforsøkeneThe Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Les også:

Emergency Live enda mer...Live: Last ned den nye gratisappen til avisen din for iOS og Android

Crohns sykdom: hva det er og hvordan man behandler det

Wales 'Tarmkirurgi dødsrate' høyere enn forventet '

Irritabel tarmsyndrom (IBS): En godartet tilstand å holde under kontroll

Kolitt og irritabel tarmsyndrom: Hva er forskjellen og hvordan skiller man mellom dem?

Irritabel tarmsyndrom: symptomene det kan manifestere seg med

Kronisk inflammatorisk tarmsykdom: Symptomer og behandling for Crohns sykdom og ulcerøs kolitt

Crohns sykdom eller irritabel tarm?

kilde:

Veldig bra helse

Du vil kanskje også like