USA, Moderna vil be om autorisasjon for covid-vaksine for barn under 6 år
Moderna planlegger å be om autorisasjon for sin lavdose COVID-19-vaksine for barn under 6 år, etter at de første resultatene fra den kliniske studien viste at yngre barn hadde en lignende immunrespons på vaksinen som unge voksne
Hvis den er godkjent, vil Modernas vaksine være den første som bidrar til å beskytte den yngste gruppen av barn, som har vært utsatt for infeksjon gjennom hele pandemien.
Vaksinen forhindret symptomatisk infeksjon hos omtrent 44 % av barna 6 måneder til 2 år, og 37 % av barna fra 2 til under 6 år.
Moderna rapporterte ingen alvorlige tilfeller av COVID-19 og ingen nye bivirkninger
"Folk som blir vaksinert og boostet er virkelig beskyttet mot alvorlig COVID.
Jeg tror det vil være sant for de yngste barna helt frem til de aller eldste voksne, sa Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer i Moderna.
«Det er gode nyheter for foreldrene. Jeg tror det er gode nyheter for barn også.»
I en uttalelse onsdag sa selskapet at det vil sende inn sin forespørsel til Food and Drug Administration (FDA) «i de kommende ukene».
Kunngjøringen kommer ettersom tilfeller av Omicron-subvariant BA.2 tar seg opp i USA og tjenestemenn vurderer om de skal godkjenne en fjerde dose av Pfizer og Modernas COVID-19-vaksine for eldre voksne.
Barn i alderen 5 til 11 er for tiden kvalifisert for Pfizers barnevaksine.
I sin kunngjøring sa Moderna også at de søker autorisasjon for at vaksinen kan brukes til ungdom i alderen 6 til under 12 år.
Moderna-vaksinen er foreløpig kun godkjent for personer i alderen 18 år og eldre.
Hvor effektiv er Modernas vaksine for små barn?
For å teste vaksinen immuniserte Moderna 2,500 barn mellom 6 måneder og 2 år og 4,200 barn mellom 2 og 6 år. Begge gruppene ble gitt to sprøyter med månedens mellomrom.1
I stedet for å sammenligne sykdomsutfall mellom de vaksinerte og placebogruppene, slik det gjøres i vaksineeffektivitetsforsøk, utførte forskerne en immunoverbyggende studie, som målte hvor godt skuddene fremkalte en antistoffrespons.
Nesten alle barna i denne gruppen produserte antistoffer på målnivået, sa Burton, mens de yngste barna produserte et høyere nivå av antistoffer.
Doseringen for barn under 6 år er en fjerdedel av den som mottas av voksne inokulert med Modernas vaksine: 25 mikrogram.
I den første åpne studien sa Burton at selskapet testet både en dose på 50 og 25 mikrogram før de gikk videre med sistnevnte.
"Det faktum at disse yngste barna er i stand til å montere en veldig sterk immunrespons lover virkelig godt for langsiktig beskyttelse," sa Burton.
Studien viste ingen tilfeller av barn med alvorlig sykdom, så det er vanskelig å vite nøyaktig hvor godt vaksinen forhindrer dette resultatet, William Schaffner, MD, medisinsk direktør ved National Foundation for Infectious Diseases (NFID) og professor i medisin i avdelingen for infeksjonssykdommer ved Vanderbilt University School of Medicine, fortalte.
Men fordi disse barna viste et høyt nivå av antistoffer etter vaksinasjon, er det sannsynlig at de vil være godt beskyttet mot alvorlig sykdom og død, sa Schaffner.
"Vi vet at antistofftiterene som har blitt fremkalt har fungert bra hos eldre barn, unge voksne og eldre voksne," sa han.
Det er viktig at studien ble utført mens Omicron var den primære varianten i sirkulasjonen.
Den lavere effekten mot infeksjon i denne perioden var "som forventet," sa Moderna, i samsvar med observasjonsdata hos voksne
Er det trygt? Moderna sa at bivirkningene fra vaksinen var milde eller moderate og rapporterte ingen alvorlige bivirkninger og ingen dødsfall.
Det var heller ingen tegn på multisystem inflammatorisk syndrom (MIS-C) eller myokarditt.
Myokarditt, en type hjertebetennelse, er rapportert i sjeldne tilfeller etter vaksinasjon med Moderna og Pfizers COVID-19-vaksiner, spesielt hos ungdom.
Omtrent 15 % av barna fra 2 til under 6 år hadde feber på 100.4 grader etter vaksinasjon, og 17 % av barna 6 måneder til 2 år hadde samme feber.
Bare 0.2 % av barna i hver aldersgruppe opplevde feber over 104 grader.
"Såre armer og feber og slike ting ser ut til å være helt i tråd med de andre vaksinene vi gir barn," sa Schaffner. "Spørsmålet vil være: Nøyaktig hvor effektivt er det?"
Arbeider mot vaksinasjoner for alle barn
I tillegg til søknaden for yngre barn, ber Moderna også om nødbrukstillatelse av vaksinen for barn i alderen 6 til under 12 år.
Den primære serien for denne aldersgruppen vil inkludere to 50 mikrogram skudd.1
Selskapet la til flere sikkerhetsdata i søknaden for ungdom i alderen 12 til under 18 år, som den sendte inn i fjor.
Den tester også en boosterdose for barn fra 6 måneder til 11 år.
Mens føderale regulatorer gjennomgår dataene, sa Burton at han forventer at Modernas vaksine vil bli godkjent for alle aldersgrupper denne våren eller forsommeren.
"Vi har team på det hele tiden som prøver å få dataene klare og sendt til regulatorer," sa Burton.
– Dette er en stor prioritet for oss.
Ressurser:
- Moderne Nyhetsdetaljer: Moderna kunngjør at sin COVID-19-vaksinefase 2/3-studie på barn 6 måneder til under 6 år har nådd sitt primære endepunkt..
- Moderne Moderna COVID-19 vaksine.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Effektivitet av mRNA-1273 mot SARS-CoV-2 Omicron og Delta-varianter. Nat Med. Publisert på nettet 21. februar 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Hvorfor er covid-19 mindre alvorlig hos barn? En gjennomgang av de foreslåtte mekanismene som ligger til grunn for den aldersrelaterte forskjellen i alvorlighetsgrad av SARS-CoV-2-infeksjoner. Arkiv for sykdom i barndommen. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Les også:
Emergency Live enda mer...Live: Last ned den nye gratisappen til avisen din for iOS og Android
Omicron-variant: Hva er det og hva er symptomene på infeksjonen?
Hva hjerte- og hjerneslagpasienter trenger å vite om COVID-19 i 2022
Russland, leger oppdager mukormykose hos Covid-19-pasienter: Hva forårsaker soppinfeksjonen?
Covid, en fortelling om to år med pandemi gjennom ord
Covid, Ema: 'Kutan vaskulitt blant bivirkninger av Johnson-vaksine'
Covid, Europa rister igjen: smittefarer øker i Tyskland, Frankrike og Storbritannia