USA, Moderna z wnioskiem o zezwolenie na szczepienia przeciwko COVID dla dzieci poniżej 6 roku życia

Moderna planuje wystąpić o zezwolenie na niskodawkową szczepionkę COVID-19 dla dzieci w wieku poniżej 6 lat, po tym jak wstępne wyniki badania klinicznego wykazały, że młodsze dzieci miały podobną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę jak młodzi dorośli

Jeśli zostanie dopuszczona, szczepionka Moderna będzie pierwszą, która pomoże chronić najmłodszą grupę dzieci, które pozostały podatne na infekcje podczas pandemii.

Szczepionka zapobiegała objawowym zakażeniom u około 44% dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat i 37% dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat.

Moderna nie zgłosiła żadnych poważnych przypadków COVID-19 i żadnych nowych skutków ubocznych

„Ludzie, którzy zostaną zaszczepieni i wzmocnieni, są naprawdę chronieni przed ciężkim COVID.

Myślę, że będzie to prawdziwe w przypadku najmłodszych dzieci aż do najstarszych dorosłych” – powiedział dr Paul Burton, dyrektor medyczny Moderna.

„To świetna wiadomość dla rodziców. Myślę, że to świetna wiadomość również dla dzieci”.

W środowym oświadczeniu firma poinformowała, że ​​„w nadchodzących tygodniach” złoży wniosek do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Ogłoszenie pojawia się, gdy w Stanach Zjednoczonych pojawiły się przypadki podwariantu BA.2 firmy Omicron, a urzędnicy zastanawiają się, czy autoryzować czwartą dawkę szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer i Moderna dla osób starszych.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat kwalifikują się obecnie do szczepienia pediatrycznego firmy Pfizer.

W swoim ogłoszeniu Moderna poinformowała również, że stara się o pozwolenie na stosowanie swojej szczepionki u młodzieży w wieku od 6 do 12 lat.

Szczepionka Moderna jest obecnie dopuszczona tylko dla osób w wieku 18 lat i starszych.

Jak skuteczna jest szczepionka Moderna dla małych dzieci?

Aby przetestować swoją szczepionkę, Moderna zaszczepiła 2,500 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat oraz 4,200 dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Obie grupy otrzymały dwa wstrzyknięcia w odstępie miesiąca.1

Zamiast porównywać wyniki choroby między grupami zaszczepionymi i placebo, jak to ma miejsce w badaniach skuteczności szczepionek, naukowcy przeprowadzili badanie immuno-mostowania, mierząc, jak dobrze szczepionki wywołały odpowiedź przeciwciał.

Prawie wszystkie dzieci w tej grupie wytwarzały przeciwciała na docelowym poziomie, powiedział Burton, a najmłodsze dzieci wytwarzały wyższy poziom przeciwciał.

Dawka dla dzieci poniżej 6 roku życia to jedna czwarta dawki otrzymanej przez dorosłych zaszczepionych szczepionką Moderna: 25 mikrogramów.

We wstępnym, otwartym badaniu Burton powiedział, że firma przetestowała zarówno dawkę 50, jak i 25 mikrogramów, zanim przejdzie do tej drugiej.

„Fakt, że te najmłodsze dzieci są w stanie uzyskać bardzo silną odpowiedź immunologiczną, naprawdę dobrze wróży długoterminowej ochronie” – powiedział Burton.

Badanie nie wykazało żadnych przypadków dzieci z ciężką chorobą, więc trudno jest dokładnie określić, jak dobrze szczepionka zapobiega takiemu wynikowi, dr William Schaffner, dyrektor medyczny Narodowej Fundacji Chorób Zakaźnych (NFID) i profesor medycyny w powiedział wydział chorób zakaźnych w Vanderbilt University School of Medicine.

Jednak ponieważ te dzieci wykazywały wysoki poziom przeciwciał po szczepieniu, jest prawdopodobne, że będą dobrze chronione przed poważnymi chorobami i śmiercią, powiedział Schaffner.

„Wiemy, że wywołane miana przeciwciał działały dobrze u starszych dzieci, młodych dorosłych i osób starszych” – powiedział.

Co ważne, badanie przeprowadzono, gdy Omicron był podstawowym wariantem w obiegu.

Niższa skuteczność przeciwko infekcjom w tym okresie była „zgodnie z oczekiwaniami”, powiedział Moderna, zgodnie z danymi obserwacyjnymi u dorosłych

Czy to bezpieczne? Moderna powiedział, że skutki uboczne szczepionki były łagodne lub umiarkowane i nie zgłosiły żadnych poważnych skutków ubocznych ani zgonów.

Nie stwierdzono również objawów wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS-C) ani zapalenia mięśnia sercowego.

Zapalenie mięśnia sercowego, rodzaj zapalenia serca, zgłaszano w rzadkich przypadkach po szczepieniu szczepionkami Moderna i Pfizer COVID-19, szczególnie u młodzieży.

Około 15% dzieci w wieku od 2 do 6 lat miało po szczepieniu gorączkę 100.4 stopnia, a 17% dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat miało gorączkę tego samego stopnia.

Tylko 0.2% dzieci w każdej grupie wiekowej miało gorączkę powyżej 104 stopni.

„Bóle ramion, gorączka i tego typu rzeczy wydają się być całkiem zgodne z innymi szczepionkami, które podajemy dzieciom” – powiedział Schaffner. „Pytanie będzie brzmiało: dokładnie, jaka jest skuteczność?”

Praca na rzecz szczepień dla wszystkich dzieci

Oprócz wniosku dla młodszych dzieci, Moderna prosi również o zezwolenie na awaryjne zastosowanie swojej szczepionki dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Pierwsza seria dla tej grupy wiekowej składałaby się z dwóch 50-mikrogramowych strzałów.1

Firma dodała więcej danych dotyczących bezpieczeństwa do swojego wniosku dotyczącego młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, który przedłożyła w zeszłym roku.

Testuje również dawkę przypominającą dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

Gdy federalne organy regulacyjne analizują dane, Burton powiedział, że spodziewa się, że szczepionka Moderna zostanie dopuszczona do wszystkich grup wiekowych wiosną lub wczesnym latem.

„Nieustannie zajmujemy się tym zespołami, które starają się przygotować dane i przekazać je organom regulacyjnym” — powiedział Burton.

„To dla nas ogromny priorytet”.

Zasoby:

  1. Nowoczesny Szczegóły wiadomości: Moderna ogłasza, że ​​badanie 19/2 fazy szczepionki przeciwko COVID-3 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat z powodzeniem osiągnęło swój pierwotny punkt końcowy.
  2. Nowoczesny Szczepionka Moderna COVID-19.
  3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Skuteczność mRNA-1273 wobec SARS-CoV-2 warianty Omicron i DeltaNat Med. Opublikowano online 21 lutego 2022 r. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  4. Zimmermann P, Curtis N. Dlaczego COVID-19 jest mniej dotkliwy u dzieci? Przegląd proponowanych mechanizmów leżących u podstaw związanych z wiekiem różnic w nasileniu zakażeń SARS-CoV-2Archiwa chorób w dzieciństwie. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Czytaj także:

Emergency Live jeszcze bardziej…Live: Pobierz nową darmową aplikację swojej gazety na iOS i Androida

Wariant Omicron: co to jest i jakie są objawy infekcji?

Co pacjenci z sercem i udarem powinni wiedzieć o COVID-19 w 2022 roku?

Rosja, lekarze wykrywają mukormykozę u pacjentów z Covid-19: co powoduje infekcję grzybiczą?

Covid, opowieść o dwóch latach pandemii poprzez słowa

Covid, Ema: „Zapalenie naczyń skóry wśród skutków ubocznych szczepionki Johnsona”

Covid, Europa znów się trzęsie: liczba zakażeń rośnie w Niemczech, Francji i Wielkiej Brytanii

Źródło:

Bardzo dobrze Zdrowie

Może Ci się spodobać