USA: FDA zatwierdza Skyrizi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w zeszłym tygodniu zatwierdziła Skyrizi (risankizumab-rzaa) do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, rodzaju nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Lek wyprodukowany przez firmę AbbVie został już zatwierdzony do leczenia łuszczycy.1
Teraz pracownicy służby zdrowia mogą przepisywać go osobom dorosłym z umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.2
Skyrizi wykorzystuje unikalny mechanizm, który może łagodzić objawy, takie jak biegunka i ból brzucha, nawet u pacjentów, którzy nie reagują dobrze na inne terapie
Jest podawany dożylnie przez lekarza w pierwszych trzech dawkach. Następnie pacjent sam wstrzykuje lek co drugi miesiąc.
Skyrizi jest pierwszym inhibitorem interleukiny-23 licencjonowanym dla choroby Crohna – podejście, które od dawna wydaje się obiecujące w zwalczaniu zaburzeń autoimmunologicznych.
Według firmy AbbVie jest to pierwsze od sześciu lat licencjonowane leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna.
„Jesteśmy bardzo podekscytowani tym, że mamy w naszym arsenale inny sposób na radzenie sobie z [Crohna] i radzenie sobie z nim bardziej selektywnie” – dr Randy Longman, ekspert ds. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna i dyrektor Centrum Zapalenia Jelita Jill Roberts Choroba w Weill Cornell Medicine, powiedział.
„To naprawdę ogromna wygrana dla pacjentów z IBD i daje kolejną opcję leczenia, szczególnie dla pacjentów opornych na leczenie”.
Skyrizi, Droga do zatwierdzenia
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekły zespół zapalny jelit, który powoduje uporczywą biegunkę i ból brzucha.
Jest to choroba postępująca, co oznacza, że z czasem przypadek może się pogorszyć, często prowadząc do operacji.
Obecne terapie mają na celu tłumienie odpowiedzi zapalnej układu odpornościowego w przewodzie pokarmowym, aby pomóc złagodzić objawy.
Skyrizi to lek biologiczny, który hamuje niektóre białka, które pomagają regulować układ odpornościowy organizmu
FDA po raz pierwszy zatwierdziła Skyrizi w leczeniu łuszczycy plackowatej w 20193 r.2022.1 i dodała wskazanie do aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów w styczniu XNUMX r.
Do badań klinicznych włączono osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które nie reagowały dobrze na konwencjonalne lub inne terapie biologiczne.4
U pacjentów, którzy otrzymali lek, naukowcy przetestowali dzienną częstotliwość stolca, wynik bólu brzucha i poprawę stanu zapalnego tkanek po kolonoskopii.
W pierwszym zestawie badań klinicznych firma AbbVie przetestowała dwie dawki risankizumabu — 1,200 miligramów i 600 miligramów.
Firma wylądowała na tym drugim, twierdząc, że większa dawka nie poprawiła wyników pacjentów.
We wszystkich badaniach ponad 60% pacjentów, którzy otrzymali dawkę 600 mg, zauważyło poprawę objawów, a 42% pacjentów doświadczyło remisji klinicznej, co oznacza, że ich objawy w większości się zmniejszyły.
Dla porównania, około jeden na czterech pacjentów, którzy otrzymali placebo, miał remisję kliniczną.
Przede wszystkim, gdy naukowcy wykonali endoskopię na pacjentach, zauważyli gojenie się tkanki jelitowej u 29% pacjentów w jednym badaniu i 40% w innym.
Wielu z tych pacjentów zareagowało na lek już w czwartym tygodniu.
Następnie firma przez rok śledziła pacjentów, którzy dobrze zareagowali na Skyrizi we wcześniejszym badaniu klinicznym
Niektórzy pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku w dawkach 180 mg i 360 mg, podczas gdy inni przeszli odstawienie.
Naukowcy odkryli, że około połowa osób, które nadal stosowały lek w większej dawce, doświadczyła remisji klinicznej, a prawie połowa zauważyła gojenie tkanek.
FDA obecnie dokonuje przeglądu danych dotyczących 180-mg samodzielnych dawek podtrzymujących.
Co warto wiedzieć o Skyrizi
Pierwsze trzy dawki leku Skyrizi podaje się we wlewie dożylnym w odstępach czterotygodniowych. Pracownicy służby zdrowia podają infuzje 600 mg przez co najmniej godzinę
Następnie pacjenci samodzielnie podają dawkę 360 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub osobistego wstrzykiwacza w 12. tygodniu, a następnie co osiem tygodni.
Obecnie nie ma lekarstwa na chorobę Leśniowskiego-Crohna, chociaż istnieje kilka leków, które mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego i zmniejszać objawy.
Terapie biologiczne, w tym Skyrizi, mogą pomóc ludziom osiągnąć remisję, jeśli inne leki nie działają.
Wielu pacjentów z chorobą Crohna będzie szukało operacji w celu leczenia uszkodzeń spowodowanych chorobą w ciągu swojego życia.
Longman powiedział, że jeśli Skyrizi okaże się skuteczny u pacjentów, którzy nie reagują dobrze na inne terapie, może to zminimalizować liczbę osób wymagających operacji.
Dostępność i ograniczenia
Jako lek immunosupresyjny Skyrizi może zwiększać ryzyko infekcji, w tym gruźlicy.
Skyrizi nie jest zalecany osobom w ciąży, cierpiącym na uporczywą infekcję lub niedawno otrzymanym żywą szczepionką.
W badaniach klinicznych jeden pacjent był hospitalizowany z powodu zmiany czynności wątroby i następującej po niej wysypki.
Cena katalogowa Skyrizi wynosi ponad 18,000 5 USD za dawkę. Ale AbbVie twierdzi, że oferuje program wsparcia pacjentów i kartę do współpłacenia, które mogą obniżyć koszty do zaledwie 2 USD miesięcznie dla ubezpieczonych pacjentów.XNUMX
Referencje:
- Skyrizi [wstawka do opakowania]. Północne Chicago, IL: AbbVie Inc. Styczeń 2022 r.
- AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) otrzymuje aprobatę FDA jako pierwsza i jedyna swoista interleukina-23 (IL-23) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.
- Skyrizi [wstawka do opakowania]. Północne Chicago, IL: AbbVie Inc. kwiecień 2019 r.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab jako terapia indukcyjna w chorobie Leśniowskiego-Crohna: wyniki badań indukcyjnych fazy 3 ADVANCE i MOTIVATE. Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Czytaj także:
Emergency Live jeszcze bardziej…Live: Pobierz nową darmową aplikację swojej gazety na iOS i Androida
Choroba Leśniowskiego-Crohna: co to jest i jak ją leczyć
W Walii śmiertelność z powodu operacji jelita jest „wyższa niż oczekiwano”
Zespół jelita drażliwego (IBS): łagodny stan, który należy utrzymać pod kontrolą
Zapalenie jelita grubego i zespół jelita drażliwego: jaka jest różnica i jak je odróżnić?
Zespół jelita drażliwego: objawy, którymi może się objawiać
Choroba Leśniowskiego-Crohna czy zespół jelita drażliwego?