Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

FDA aprova Recarbio para tratar pneumonia bacteriana adquirida no hospital e associada a ventilador

By Todas as notícias atualizadas On Junho 16, 2020

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Recarbrio (uma combinação de imipenem, cilastatina e relebactam) para o tratamento de pneumonia bacteriana adquirida em hospital e pneumonia bacteriana associada a ventilador (HABP / VABP) em pacientes com 18 anos ou mais .

Recarbrio foi previamente aprovado pelo FDA para infecções complicadas do trato urinário e tratamento complicado para infecções intra-abdominais. Agora, a FDA está anunciando que poderia ser antibiótico para pneumonia.

Recarbrio, poderia ser um antibiótico válido para pneumonia adquirida no hospital?

A segurança e eficácia de Recarbrio para essas indicações adicionais foram avaliadas em um ensaio clínico controlado randomizado em 535 adultos hospitalizados com HABP / VABP devido a bactérias Gram-negativas: 266 pacientes foram tratados com Recarbrio e 269 pacientes com piperacilina-tazobactam.

No geral, até o dia 28 do estudo, 16% dos pacientes tratados com Recarbrio e 21% dos outros haviam morrido.

Antibiótico para pneumonia bacteriana: reações adversas mais comuns

As reações adversas mais comuns observadas em pacientes tratados com Recarbrio incluíram aumento de aspartato / alanina aminotransferase, anemia, diarréia, hipocalemia e hiponatremia.

O Recarbrio recebeu a designação do Programa de Doenças Infecciosas Qualificadas (QIDP) sob a Geração de Incentivos Antibióticos Agora (GAIN), da Lei de Segurança e Inovação do FDA, que a agência americana atribui a antibacterianos e antifúngicos destinados a tratar infecções graves ou com risco de vida. Como parte da designação QIDP, o Recarbrio foi designado Revisão Prioritária e aprovado com o Fast Track.