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EUA: FDA aprova Skyrizi para tratar a doença de Crohn

By Cristiano antonino On Junho 28, 2022

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na semana passada o Skyrizi (risankizumab-rzaa) para tratar a doença de Crohn, um tipo de doença inflamatória intestinal (DII)

O medicamento, fabricado pela AbbVie, já foi aprovado para o tratamento da psoríase.1

Agora, os profissionais de saúde podem prescrevê-lo para adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.2

Skyrizi usa um mecanismo único que pode aliviar sintomas como diarreia e dor abdominal, mesmo em pacientes que não respondem bem a outros tratamentos

É administrado por via intravenosa por um profissional de saúde nas três primeiras doses. Depois disso, o paciente autoinjeta o medicamento a cada dois meses.

Skyrizi é o primeiro inibidor de interleucina-23 licenciado para a doença de Crohn – uma abordagem que há muito parece promissora para conter distúrbios autoimunes.

É o primeiro tratamento licenciado para a doença de Crohn em seis anos, de acordo com a AbbVie.

“Estamos muito animados por ter outra modalidade em nosso arsenal para combater [Crohn] e enfrentá-lo de forma mais seletiva”, Randy Longman, MD, PhD, especialista em colite ulcerativa e doença de Crohn e diretor do Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Doença na Weill Cornell Medicine, disse.

“É realmente uma grande vitória para pacientes com DII e oferece outra opção de medicação, principalmente para pacientes refratários.”

Skyrizi, o caminho para a aprovação

A doença de Crohn é uma síndrome inflamatória crônica do intestino que causa diarreia persistente e dor abdominal.

É uma doença progressiva, o que significa que um caso pode piorar com o tempo, muitas vezes levando à cirurgia.

Os tratamentos atuais são projetados para conter a resposta inflamatória do sistema imunológico no trato gastrointestinal para ajudar a aliviar os sintomas.

Skyrizi é um medicamento biológico que inibe certas proteínas que ajudam a regular o sistema imunológico do corpo

A FDA aprovou o Skyrizi pela primeira vez para psoríase em placas em 20193 e adicionou uma indicação para artrite psoriática ativa em janeiro de 2022.1

Os ensaios clínicos envolveram pessoas com doença de Crohn que não responderam bem a terapias convencionais ou outras terapias biológicas.4

Nos pacientes que receberam o medicamento, os pesquisadores testaram sua frequência diária de evacuações, pontuação de dor abdominal e melhora na inflamação do tecido após uma colonoscopia.

No primeiro conjunto de ensaios clínicos, a AbbVie testou duas doses de risankizumab – 1,200 miligramas e 600 miligramas.

A empresa desembarcou no último, dizendo que a dose maior não melhorou os resultados dos pacientes.

Em todos os estudos, mais de 60% que receberam a dose de 600 mg viram os sintomas melhorarem e 42% dos pacientes experimentaram remissão clínica, o que significa que seus sintomas diminuíram principalmente.

Em comparação, cerca de um em cada quatro pacientes que receberam o placebo teve remissão clínica.

Mais notavelmente, quando os pesquisadores realizaram endoscopias nos pacientes, eles viram cura no tecido intestinal entre 29% dos pacientes em um estudo e 40% daqueles em outro.

Muitos desses pacientes tiveram uma resposta ao medicamento já na quarta semana.

Em seguida, a empresa acompanhou pacientes que responderam bem ao Skyrizi no ensaio clínico anterior por um ano

Alguns pacientes continuaram tomando o medicamento nas doses de 180 mg e 360 mg, enquanto outros passaram pela retirada.

Os pesquisadores descobriram que cerca de metade daqueles que continuaram a usar a droga na dose maior experimentaram remissão clínica e quase metade viu a cicatrização do tecido.

O que saber sobre Skyrizi

As primeiras três doses de Skyrizi são administradas por infusão intravenosa em intervalos de quatro semanas. Os profissionais de saúde administram as infusões de 600 mg durante pelo menos uma hora

Os pacientes então autoadministram uma dose de 360 mg com uma injeção subcutânea ou um injetor no corpo na 12ª semana e a cada oito semanas a partir de então.

Atualmente, não há cura para a doença de Crohn, embora existam vários medicamentos que podem diminuir a atividade do sistema imunológico e reduzir os sintomas.

Terapias biológicas, incluindo Skyrizi, podem ajudar as pessoas a alcançar a remissão se outros medicamentos não funcionarem.

Muitos pacientes de Crohn procurarão cirurgia para tratar os danos da doença durante a vida.

Longman disse que, se o Skyrizi for eficaz em pacientes que não respondem bem a outros tratamentos, poderá minimizar o número de pessoas que precisam de cirurgia.

Acessibilidade e Limitações

Como imunossupressor, Skyrizi pode aumentar o risco de infecções, incluindo tuberculose.

Skyrizi não é recomendado para pessoas grávidas, que tenham uma infecção persistente ou que tenham recebido recentemente uma vacina viva.

Em ensaios clínicos, um paciente foi hospitalizado por uma alteração na função hepática e erupção cutânea subsequente.

O preço de tabela do Skyrizi é superior a US$ 18,000 por dose. Mas a AbbVie disse que oferece um programa de suporte ao paciente e um cartão de co-pagamento que pode reduzir o custo para até US$ 5 por mês para pacientes segurados.2

Referências:

Skyriz [inserir pacote]. Norte de Chicago, IL: AbbVie Inc. janeiro de 2022.
AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) recebe aprovação do FDA como a primeira e única interleucina-23 (IL-23) específica para tratar a doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos.
Skyriz [inserir pacote]. Norte de Chicago, IL: AbbVie Inc. abril de 2019.
D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et ai. Risankizumab como terapia de indução para a doença de Crohn: resultados dos ensaios de indução de fase 3 ADVANCE e MOTIVATE. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Fonte:

Muito Bem Saúde

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