EUA e Moderna solicitarão autorização de vacina contra COVID para crianças menores de 6 anos

A Moderna planeja solicitar autorização para sua vacina COVID-19 de baixa dose para crianças menores de 6 anos, depois que os resultados iniciais de seu ensaio clínico mostraram que crianças mais novas tiveram uma resposta imune semelhante à vacina como adultos jovens

Se autorizada, a vacina da Moderna será a primeira a ajudar a proteger o grupo mais jovem de crianças, que permaneceram vulneráveis ​​à infecção durante a pandemia.

A vacina preveniu a infecção sintomática em cerca de 44% das crianças de 6 meses a 2 anos e 37% das crianças de 2 a 6 anos.

Moderna não relatou casos graves de COVID-19 e nenhum novo efeito colateral

“As pessoas que são vacinadas e reforçadas estão realmente protegidas do COVID grave.

Acho que isso será verdade nas crianças mais novas até os adultos mais velhos ”, disse Paul Burton, MD, PhD, diretor médico da Moderna.

“É uma ótima notícia para os pais. Eu acho que é uma ótima notícia para as crianças também.”

Em um comunicado na quarta-feira, a empresa disse que enviará seu pedido à Food and Drug Administration (FDA) “nas próximas semanas”.

O anúncio ocorre quando os casos da subvariante BA.2 da Omicron aumentam nos EUA e as autoridades avaliam se autorizam uma quarta dose da vacina COVID-19 da Pfizer e da Moderna para adultos mais velhos.

Crianças de 5 a 11 anos são atualmente elegíveis para a vacina pediátrica da Pfizer.

Em seu anúncio, a Moderna também disse que está buscando autorização para que sua vacina seja usada em adolescentes de 6 a 12 anos.

Atualmente, a vacina Moderna está autorizada apenas para pessoas com 18 anos ou mais.

Qual é a eficácia da vacina da Moderna para crianças pequenas?

Para testar sua vacina, a Moderna imunizou 2,500 crianças entre 6 meses e 2 anos e 4,200 crianças entre 2 e 6 anos. Ambos os grupos receberam duas vacinas com intervalo de um mês.1

Em vez de comparar os resultados da doença entre os grupos vacinado e placebo, como é feito nos ensaios de eficácia da vacina, os pesquisadores realizaram um estudo de ponte imunológica, medindo quão bem as injeções provocaram uma resposta de anticorpos.

Quase todas as crianças deste grupo produziram anticorpos no nível alvo, disse Burton, com as crianças mais novas produzindo um nível mais alto de anticorpos.

A dosagem para crianças com menos de 6 anos é um quarto daquela recebida por adultos inoculados com a vacina da Moderna: 25 microgramas.

No estudo inicial aberto, Burton disse que a empresa testou uma dose de 50 e 25 microgramas antes de avançar com a última.

“O fato de que essas crianças mais jovens são capazes de montar uma resposta imune muito forte realmente é um bom presságio para proteção a longo prazo”, disse Burton.

O estudo não mostrou nenhum caso de crianças com doença grave, por isso é difícil saber com precisão o quão bem a vacina previne esse resultado, William Schaffner, MD, diretor médico da National Foundation for Infectious Diseases (NFID) e professor de medicina em a divisão de doenças infecciosas da Faculdade de Medicina da Universidade Vanderbilt, disse.

No entanto, como essas crianças demonstraram um alto nível de anticorpos após a vacinação, é provável que estejam bem protegidas contra doenças graves e morte, disse Schaffner.

“Sabemos que os títulos de anticorpos que foram evocados funcionaram bem em crianças mais velhas, adultos jovens e adultos mais velhos”, disse ele.

É importante ressaltar que o estudo foi realizado enquanto o Omicron era a principal variante em circulação.

A menor eficácia contra a infecção durante este período foi “como esperado”, disse Moderna, consistente com dados observacionais em adultos

É seguro? A Moderna disse que os efeitos colaterais de sua vacina foram leves ou moderados e não relataram efeitos colaterais graves nem mortes.

Também não houve sinais de síndrome inflamatória multissistêmica (MIS-C) ou miocardite.

A miocardite, um tipo de inflamação do coração, foi relatada em casos raros após a vacinação com as vacinas COVID-19 Moderna e Pfizer, particularmente em adolescentes.

Cerca de 15% das crianças de 2 a 6 anos apresentaram febre de 100.4 graus após a vacinação, e 17% das crianças de 6 meses a 2 anos apresentaram febre do mesmo grau.

Apenas 0.2% das crianças em cada faixa etária apresentaram febres acima de 104 graus.

“Braços doloridos e febres e coisas assim parecem estar bem alinhadas com as outras vacinas que damos às crianças”, disse Schaffner. “A questão será: quão eficaz é exatamente?”

Trabalhando para vacinas para todas as crianças

Além de sua aplicação para crianças menores, a Moderna também está solicitando autorização de uso emergencial de sua vacina para crianças de 6 a 12 anos.

A série primária para essa faixa etária incluiria duas injeções de 50 microgramas.1

A empresa adicionou mais dados de segurança ao seu pedido para adolescentes de 12 a 18 anos, que apresentou no ano passado.

Também está testando uma dose de reforço para crianças de 6 meses a 11 anos.

Enquanto os reguladores federais revisam os dados, Burton disse que espera que a vacina da Moderna seja autorizada em todas as faixas etárias nesta primavera ou início do verão.

“Temos equipes constantemente, tentando preparar os dados e enviá-los aos reguladores”, disse Burton.

“Esta é uma grande prioridade para nós.”

Recursos:

  1. Moderno Detalhes da notícia: Moderna anuncia que seu estudo de fase 19/2 da vacina COVID-3 em crianças de 6 meses a menos de 6 anos atingiu com sucesso seu objetivo primário.
  2. Moderno Vacina Moderna COVID-19.
  3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Eficácia do mRNA-1273 contra variantes SARS-CoV-2 Omicron e DeltaNat Med. Publicado on-line em 21 de fevereiro de 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  4. Zimmermann P, Curtis N. Por que o COVID-19 é menos grave em crianças? Uma revisão dos mecanismos propostos subjacentes à diferença relacionada à idade na gravidade das infecções por SARS-CoV-2Registros de doença na infância. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

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Fonte:

Muito Bem Saúde

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