Colite ulcerativa: estudo de fase III mostra a eficácia do medicamento experimental Ozanimod
Estudo de Ozanimod: a retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória crônica que afeta a última parte do intestino e para a qual ainda não existe um tratamento eficaz a longo prazo, especialmente em casos graves
No entanto, os dados de um novo ensaio clínico internacional de fase III, publicado na semana passada no prestigiado New England Journal of Medicine, oferece uma nova esperança para as pessoas afetadas pela doença.
A pesquisa demonstra a eficácia do medicamento ozanimod, recentemente aprovado para o tratamento da esclerose múltipla, em pacientes com formas graves de colite ulcerosa, tanto na fase de indução quanto na de manutenção da remissão.
Ozanimod: o ensaio clínico True North
O Prof. Silvio Danese, novo diretor da Unidade Operatória de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva do Hospital IRCCS San Raffaele e professor titular de gastroenterologia da Università Vita-Salute San Raffaele, assinou o estudo, que ajudou a delinear como membro da direção do ensaio comitê.
True North, o nome do estudo, é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo conduzido ao longo de cinco anos em mais de 285 centros e 30 países em todo o mundo, com mais de 1,000 pacientes com idades entre 18 e 75 anos com moderado ou grave colite ulcerativa.
A eficácia do medicamento foi avaliada com base em
indicadores de remissão clínica, baseados em sintomas;
indicadores endoscópicos e histológicos.
Como funciona o ozanimod
O ozanimod pertence a uma nova classe de imunomoduladores, capazes de bloquear os linfócitos, células que desempenham um papel fundamental nas doenças inflamatórias dos gânglios linfáticos, evitando que cheguem aos órgãos onde desencadeiam a inflamação e danificam os tecidos ”, explica o professor Danese. dos coordenadores internacionais do julgamento True North.
Os resultados que obtivemos são muito positivos: o medicamento é bem tolerado e eficaz, tanto na fase de indução da remissão como na fase de manutenção.
Também foi capaz de controlar a doença em pacientes para os quais outras terapias falharam.
Ao atuar na resposta imunológica sistêmica do corpo, o ozanimod, como todos os moduladores imunológicos, pode aumentar o risco de desenvolver infecções oportunistas.
No entanto, esses riscos são pequenos: o perfil de segurança do medicamento é muito sólido graças ao grande número de pacientes tratados, não apenas em ensaios clínicos para esclerose múltipla recorrente-remitente (uma condição para a qual foi posteriormente aprovado pela EMA) e colite ulcerosa , mas também para a doença de Crohn, onde um estudo de fase III ainda está sendo concluído.
Nova esperança para doenças intestinais crônicas
Graças à pesquisa imunológica, agora temos novas classes de medicamentos disponíveis que são capazes de interferir nos processos inflamatórios e autoimunes de forma cada vez mais direcionada e eficaz ”, conclui o Prof. Danese.
São terapias que podem mudar a nossa capacidade de intervenção nas doenças inflamatórias crônicas do intestino, como a colite ulcerosa e a doença de Crohn, que hoje ainda são, infelizmente, condições altamente incapacitantes ”.
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