США: FDA одобрило Skyrizi для лечения болезни Крона
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на прошлой неделе одобрило Skyrizi (рисанкизумаб-рзаа) для лечения болезни Крона, типа воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
Препарат, произведенный AbbVie, уже одобрен для лечения псориаза.1
Теперь поставщики медицинских услуг могут назначать его взрослым с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.2
Skyrizi использует уникальный механизм, который может облегчить такие симптомы, как диарея и боль в животе, даже у пациентов, которые плохо реагируют на другие виды лечения.
Он вводится внутривенно поставщиком медицинских услуг для первых трех доз. После этого пациент самостоятельно вводит лекарство раз в два месяца.
Skyrizi — первый ингибитор интерлейкина-23, лицензированный для лечения болезни Крона — подход, который долгое время казался многообещающим для подавления аутоиммунных заболеваний.
По данным AbbVie, это первое лицензированное лечение болезни Крона за шесть лет.
«Мы очень рады, что в нашем арсенале есть еще один способ борьбы с болезнью Крона, причем более избирательный», — Рэнди Лонгман, доктор медицинских наук, эксперт по язвенному колиту и болезни Крона и директор Центра воспалительных заболеваний кишечника Джилл Робертс. Болезнь в Weill Cornell Medicine, рассказала.
«Это действительно огромная победа для пациентов с ВЗК и дает еще один вариант лечения, особенно для пациентов с рефрактерностью».
Скиризи, Дорога к одобрению
Болезнь Крона представляет собой хронический воспалительный синдром кишечника, который вызывает постоянную диарею и боль в животе.
Это прогрессирующее заболевание, а это означает, что со временем состояние может ухудшиться, что часто приводит к хирургическому вмешательству.
Современные методы лечения предназначены для подавления воспалительной реакции иммунной системы в желудочно-кишечном тракте, чтобы облегчить симптомы.
Skyrizi — это биологический препарат, который ингибирует определенные белки, помогающие регулировать иммунную систему организма.
FDA впервые одобрило Skyrizi для лечения бляшечного псориаза в 20193 г.2022.1 и добавило показания для лечения активного псориатического артрита в январе XNUMX г.XNUMX
В клинические испытания были включены люди с болезнью Крона, которые плохо реагировали на традиционные или другие биологические методы лечения.4
У пациентов, получавших препарат, исследователи проверили их ежедневную частоту стула, оценку боли в животе и уменьшение воспаления тканей после колоноскопии.
В первой серии клинических испытаний компания AbbVie протестировала две дозы рисанкизумаба — 1,200 и 600 миллиграммов.
Компания остановилась на последнем, заявив, что большая доза не улучшила результаты лечения пациентов.
В ходе исследований более чем у 60% пациентов, принимавших дозу 600 мг, наблюдалось улучшение симптомов, а у 42% пациентов наблюдалась клиническая ремиссия, то есть их симптомы в основном уменьшались.
Для сравнения, примерно каждый четвертый пациент, получавший плацебо, имел клиническую ремиссию.
В частности, когда исследователи выполнили эндоскопию у пациентов, они увидели заживление ткани кишечника у 29% пациентов в одном исследовании и у 40% в другом.
Многие из этих пациентов имели ответ на препарат уже на четвертой неделе.
Затем компания в течение года следила за пациентами, которые хорошо отреагировали на Skyrizi в более раннем клиническом испытании.
Некоторые пациенты продолжали прием препарата в дозах 180 и 360 мг, у других наступила отмена.
Исследователи обнаружили, что около половины из тех, кто продолжал использовать препарат в больших дозах, испытали клиническую ремиссию, и почти у половины наблюдалось заживление тканей.
FDA в настоящее время анализирует данные о самостоятельных поддерживающих дозах 180 мг.
Что нужно знать о Скиризи
Первые три дозы Скиризи вводятся внутривенно с интервалом в четыре недели. Медицинские работники проводят инфузии по 600 мг в течение как минимум одного часа.
Затем пациенты самостоятельно вводят дозу 360 мг с помощью подкожной инъекции или инжектора на теле на 12-й неделе, а затем каждые восемь недель.
В настоящее время нет лекарства от болезни Крона, хотя есть несколько лекарств, которые могут снизить активность иммунной системы и облегчить симптомы.
Биологическая терапия, в том числе Skyrizi, может помочь людям достичь ремиссии, если другие лекарства не работают.
Многие пациенты с болезнью Крона будут обращаться за хирургическим вмешательством для лечения повреждений, вызванных болезнью, в течение жизни.
Лонгман сказал, что если Skyrizi окажется эффективным у пациентов, которые плохо реагируют на другие методы лечения, это может минимизировать количество людей, которым требуется хирургическое вмешательство.
Доступность и ограничения
В качестве иммунодепрессанта Скиризи может увеличить риск инфекций, в том числе туберкулеза.
Skyrizi не рекомендуется беременным, страдающим персистирующей инфекцией или недавно получившим живую вакцину.
В ходе клинических испытаний один пациент был госпитализирован по поводу изменения функции печени и последующей сыпи.
Прейскурантная цена Skyrizi составляет более 18,000 5 долларов за дозу. Но AbbVie заявила, что предлагает программу поддержки пациентов и карту доплаты, которая может снизить стоимость до 2 долларов в месяц для застрахованных пациентов.XNUMX
Ссылки:
- Скиризи [вкладыш в пакет]. Северный Чикаго, Иллинойс: AbbVie Inc., январь 2022 г.
- Эббви. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) получил одобрение FDA в качестве первого и единственного специфического интерлейкина-23 (IL-23) для лечения умеренной и тяжелой активной болезни Крона у взрослых..
- Скиризи [вкладыш в пакет]. Северный Чикаго, Иллинойс: AbbVie Inc., апрель 2019 г.
- Д'Ханс Г., Паначчоне Р., Баэрт Ф. и др. Рисанкизумаб в качестве индукционной терапии болезни Крона: результаты индукционных исследований фазы 3 ADVANCE и MOTIVATE. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Читайте также:
Болезнь Крона: что это такое и как ее лечить
Уровень смертности от операций на кишечнике в Уэльсе оказался выше ожидаемого
Колит и синдром раздраженного кишечника: в чем разница и как их отличить?
Синдром раздраженного кишечника: симптомы, которыми он может проявляться
Болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника?