САД: ФДА одобрила Скиризи за лечење Кронове болести

Управа за храну и лекове (ФДА) је прошле недеље одобрила Скиризи (рисанкизумаб-рзаа) за лечење Кронове болести, врсте инфламаторне болести црева (ИБД)

Лек, који је направио АббВие, већ је одобрен за лечење псоријазе.1

Сада га здравствени радници могу преписати одраслима са умерено до тешко активном Кроновом болешћу.2

Скиризи користи јединствени механизам који може ублажити симптоме као што су дијареја и бол у стомаку, чак и код пацијената који не реагују добро на друге третмане

Здравствени радник га даје интравенозно за прве три дозе. Након тога, пацијент сам убризгава лек сваког другог месеца.

Скиризи је први инхибитор интерлеукина-23 лиценциран за Кронову болест – приступ који се дуго чинио обећавајућим за сузбијање аутоимуних поремећаја.

То је први третман који је лиценциран за Кронову болест у последњих шест година, наводи АббВие.

„Веома смо узбуђени што имамо још један модалитет у нашем арсеналу да се ухватимо у коштац са [Кроновом] и да се бавимо тим селективније“, рекао је Ранди Лонгман, МД, ПхД, стручњак за улцерозни колитис и Кронову болест и директор Јилл Робертс Центра за инфламаторно црево Болест у Веилл Цорнелл Медицине, речено.

"То је заиста огромна победа за пацијенте са ИБД-ом и даје другу опцију за лекове, посебно за пацијенте који су отпорни."

Скиризи, Пут до одобрења

Кронова болест је хронични инфламаторни синдром црева који изазива упорну дијареју и бол у стомаку.

То је прогресивна болест, што значи да се случај може погоршати током времена, што често доводи до операције.

Тренутни третмани су дизајнирани да смање инфламаторни одговор имуног система у гастроинтестиналном тракту како би помогли у ублажавању симптома.

Скиризи је биолошки лек који инхибира одређене протеине који помажу у регулисању имунолошког система тела

ФДА је први пут одобрила Скиризи за псоријазу плака 20193 и додала индикацију за активни псоријатични артритис у јануару 2022.1

Клиничка испитивања су укључивала људе са Кроновом болешћу који нису добро реаговали на конвенционалне или друге биолошке терапије.4

Код пацијената који су примили лек, истраживачи су тестирали њихову дневну учесталост столице, резултат болова у стомаку и побољшање упале ткива након колоноскопије.

У првом сету клиничких испитивања, АббВие је тестирао две дозе рисанкизумаба — 1,200 милиграма и 600 милиграма.

Компанија се одлучила на ово друго, рекавши да већа доза није побољшала исходе пацијената.

У свим студијама, више од 60% који су примили дозу од 600 мг приметили су побољшање симптома, а 42% пацијената је доживело клиничку ремисију, што значи да су се њихови симптоми углавном смањили.

Поређења ради, отприлике сваки четврти пацијент који је примио плацебо имао је клиничку ремисију.

Најважније, када су истраживачи обавили ендоскопију на пацијентима, видели су зарастање у ткиву црева код 29% пацијената у једној студији и 40% оних у другој.

Многи од ових пацијената имали су одговор на лек већ у четвртој недељи.

Затим, компанија је годину дана пратила пацијенте који су добро реаговали на Скиризи у ранијем клиничком испитивању

Неки пацијенти су наставили да узимају лек у дозама од 180 мг и 360 мг, док су други прошли кроз повлачење.

Истраживачи су открили да је око половине оних који су наставили да користе лек у већој дози доживело клиничку ремисију и скоро половина је видела зарастање ткива.

ФДА тренутно разматра податке за дозе одржавања од 180 мг које се самостално примењују.

Шта треба знати о Скиризију

Прве три дозе Скиризија се дају интравенском инфузијом у интервалима од четири недеље. Здравствени радници дају инфузије од 600 мг током најмање једног сата

Пацијенти затим сами дају дозу од 360 мг поткожном ињекцијом или ињектором на тело 12. недеље, а након тога сваких осам недеља.

Тренутно не постоји лек за Кронову болест, иако постоји неколико лекова који могу смањити активност имуног система и смањити симптоме.

Биолошке терапије, укључујући Скиризи, могу помоћи људима да постигну ремисију ако други лекови не делују.

Многи Црохнови пацијенти ће тражити операцију за лечење оштећења изазваних болешћу током свог живота.

Лонгман је рекао да ако се Скиризи покаже ефикасним код пацијената који не реагују добро на друге третмане, то би могло смањити број људи којима је потребна операција.

Приступачност и ограничења

Као имуносупресив, Скиризи може повећати ризик од инфекција, укључујући туберкулозу.

Скиризи се не препоручује особама које су трудне, које имају упорну инфекцију или које су недавно примиле живу вакцину.

У клиничким испитивањима, један пацијент је хоспитализован због промене функције јетре и накнадног осипа.

Цена на листи за Скиризи је више од 18,000 долара по дози. Али АббВие каже да нуди програм подршке пацијентима и картицу за партиципацију која може смањити трошкове на само 5 долара месечно за осигуране пацијенте.2

Референце:

  1. Скиризи [цедуља]. Северни Чикаго, ИЛ: АббВие Инц. Јан. 2022.
  2. АббВие. СКИРИЗИ® (рисанкизумаб-рзаа) добија одобрење ФДА као први и једини специфични интерлеукин-23 (ИЛ-23) за лечење умерено до тешко активне Кронове болести код одраслих.
  3. Скиризи [цедуља]. Северни Чикаго, ИЛ: АббВие Инц., април 2019.
  4. Д'Хаенс Г, Панацционе Р, Баерт Ф, ет ал. Рисанкизумаб као индукциона терапија за Кронову болест: резултати фазе 3 индукционих испитивања АДВАНЦЕ и МОТИВАТЕЛанцет,. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Прочитајте такође:

Хитна помоћ уживо још више…Уживо: Преузмите нову бесплатну апликацију ваших новина за иОС и Андроид

Кронова болест: шта је то и како је лечити

Стопа смртности од операције хирургије црева у Велсу "већа од очекиване"

Синдром иритабилног црева (ИБС): Доброћудно стање које треба држати под контролом

Колитис и синдром иритабилног црева: која је разлика и како их разликовати?

Синдром иритабилног црева: симптоми са којима се може манифестовати

Хронична инфламаторна болест црева: симптоми и лечење Кронове болести и улцерозног колитиса

Кронова болест или синдром иритабилног црева?

Извор:

Веома добро здравље

можда ти се такође свиђа