САД, Модерна ће затражити одобрење за вакцину против ЦОВИД-а за децу млађу од 6 година

Модерна планира да затражи одобрење за своју малу дозу вакцине против ЦОВИД-19 за децу млађу од 6 година, након што су почетни резултати њеног клиничког испитивања показали да млађа деца имају сличан имуни одговор на вакцину као и млади одрасли

Ако буде одобрена, Модернина вакцина ће бити прва која ће помоћи у заштити најмлађе групе деце, која су остала подложна инфекцији током пандемије.

Вакцина је спречила симптоматску инфекцију код око 44% деце узраста од 6 месеци до 2 године и 37% деце од 2 до 6 година.

Модерна није пријавила тешке случајеве ЦОВИД-19 и нове нежељене ефекте

„Људи који се вакцинишу и појачавају заиста су заштићени од тешког ЦОВИД-а.

Мислим да ће се то показати као код најмлађе деце, па све до најстаријих одраслих“, рекао је Паул Буртон, МД, ПхД, главни медицински службеник Модерне.

„То је сјајна вест за родитеље. Мислим да је то одлична вест и за децу.”

У саопштењу у среду, компанија је рекла да ће поднети свој захтев Управи за храну и лекове (ФДА) „у наредним недељама“.

Најава долази када се случајеви Омицрон подваријанте БА.2 покупе у САД и званичници разматрају да ли да дозволе четврту дозу вакцине Пфизер и Модерна против ЦОВИД-19 за старије одрасле особе.

Деца узраста од 5 до 11 година тренутно испуњавају услове за Пфизер-ову педијатријску вакцину.

У свом саопштењу, Модерна је такође рекла да тражи одобрење за своју вакцину за употребу код адолесцената узраста од 6 до 12 година.

Модерна вакцина је тренутно дозвољена само за особе старије од 18 година.

Колико је модерна вакцина ефикасна за малу децу?

Да би тестирала своју вакцину, Модерна је вакцинисала 2,500 деце узраста од 6 месеци до 2 године и 4,200 деце узраста од 2 до 6 година. Обе групе су добијале две вакцине месечно.1

Уместо да упоређују исходе болести између вакцинисаних и плацебо група, као што се ради у испитивањима ефикасности вакцине, истраживачи су извели студију имуно-премошћавања, мерећи колико добро су ињекције изазвале одговор антитела.

Скоро сва деца у овој групи произвела су антитела на циљном нивоу, рекао је Бартон, а најмлађа деца су производила виши ниво антитела.

Доза за децу млађу од 6 година је четвртина дозе коју примају одрасли инокулисани Модернином вакцином: 25 микрограма.

У почетној отвореној студији, Буртон је рекао да је компанија тестирала и дозу од 50 и 25 микрограма пре него што је кренула даље са овом другом.

„Чињеница да су ова најмлађа деца у стању да створе веома јак имуни одговор заиста је добра за дугорочну заштиту“, рекао је Бартон.

Студија није показала ниједан случај деце са тешком болешћу, тако да је тешко тачно знати колико добро вакцина спречава тај исход, рекао је Вилијам Шафнер, МД, медицински директор Националне фондације за инфективне болести (НФИД) и професор медицине у Одсек за заразне болести на Медицинском факултету Универзитета Вандербилт, рекао је.

Међутим, пошто су ова деца показала висок ниво антитела након вакцинације, вероватно ће бити добро заштићена од тешких болести и смрти, рекао је Шафнер.

„Знамо да су титри антитела који су изазвани добро функционисали код старије деце, младих и старијих одраслих особа“, рекао је он.

Важно је да је студија спроведена док је Омицрон био примарна варијанта у циркулацији.

Нижа ефикасност против инфекције током овог периода била је "као што се очекивало", рекла је Модерна, у складу са подацима посматрања код одраслих

Да ли је безбедно? Модерна је саопштила да су нежељени ефекти њене вакцине били благи или умерени и да нису пријавили озбиљне нежељене ефекте нити смрт.

Такође није било знакова мултисистемског инфламаторног синдрома (МИС-Ц) или миокардитиса.

Миокардитис, врста запаљења срца, пријављен је у ретким случајевима након вакцинације Модерна и Пфизер вакцинама против ЦОВИД-19, посебно код адолесцената.

Око 15% деце од 2 до 6 година имало је температуру од 100.4 степена након вакцинације, а 17% деце узраста од 6 месеци до 2 године имало је температуру истог степена.

Само 0.2% деце у свакој старосној групи имало је температуру изнад 104 степена.

„Боле у ​​рукама, грозница и сличне ствари изгледају сасвим у складу са другим вакцинама које дајемо деци“, рекао је Шафнер. „Питање ће бити: колико је тачно ефикасан?“

Рад на вакцинацији за сву децу

Поред примене за млађу децу, Модерна такође тражи дозволу за хитну употребу своје вакцине за децу узраста од 6 до 12 година.

Примарна серија за ову старосну групу би укључивала две снимке од 50 микрограма.1

Компанија је додала више безбедносних података својој апликацији за адолесценте узраста од 12 до 18 година, коју је поднела прошле године.

Такође се тестира додатна доза за децу од 6 месеци до 11 година.

Док федерални регулатори прегледају податке, Бартон је рекао да очекује да ће Модернина вакцина бити одобрена за све старосне групе овог пролећа или раног лета.

„Имамо тимове који стално раде на томе, покушавајући да припремимо податке и доставимо их регулаторима“, рекао је Бартон.

"Ово је за нас велики приоритет."

Ресурси:

  1. Модеран Детаљи вести: Модерна најављује да је студија фазе 19/2 вакцине против ЦОВИД-3 код деце од 6 месеци до 6 година успешно испунила свој примарни циљ.
  2. Модеран Модерна вакцина против ЦОВИД-19.
  3. Тсенг ХФ, Ацкерсон БК, Луо И, ет ал. Ефикасност мРНА-1273 против САРС-ЦоВ-2 Омицрон и Делта варијантиНат Мед. Објављено онлајн 21. фебруара 2022. дои:10.1038/с41591-022-01753-и
  4. Цимерман П, Кертис Н. Зашто је ЦОВИД-19 мање озбиљан код деце? Преглед предложених механизама који леже у основи старосне разлике у тежини инфекције САРС-ЦоВ-2Архива болести у детињству. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Прочитајте такође:

Хитна помоћ уживо још више…Уживо: Преузмите нову бесплатну апликацију ваших новина за иОС и Андроид

Омицрон варијанта: шта је то и који су симптоми инфекције?

Шта пацијенти са срчаним и можданим ударом треба да знају о ЦОВИД-19 у 2022

Русија, доктори откривају мукормикозу код пацијената са Цовид-19: шта узрокује гљивичну инфекцију?

Цовид, прича о две године пандемије кроз речи

Цовид, Ема: 'Кожни васкулитис међу нуспојавама Џонсонове вакцине'

Цовид, Европа се поново тресе: Заразе расту у Немачкој, Француској и Великој Британији

Извор:

Веома добро здравље

можда ти се такође свиђа