Nytt anti-Covid-piller på väg: Pfizer söker godkännande för oral antiviral Paxlovid

Undersökande oralt antiviralt läkemedel Paxlovid "minskar risken för sjukhusvistelse eller dödsfall med 89%"

Pfizer söker godkännande för Paxlovid

Läkemedelsföretaget Pfizer har meddelat att det har ansökt om akut godkännande av sin orala antivirala prövningskandidat, Paxlovid, för behandling av Covid-19 hos patienter med ökad risk för sjukhusvistelse eller död.

Om det godkänns eller godkänns skulle Paxlovid vara det första orala antivirala läkemedlet i sitt slag, en 3CL-proteashämmare speciellt utformad för att bekämpa SARS-CoV-2, som potentiellt hjälper patienter att undvika allvarliga sjukdomar som kan leda till sjukhusvistelse och dödsfall.

Pfizers begäran är baserad på positiva resultat från Epic-Hr interimsanalysen, som registrerade icke-sjukhusvårdade vuxna i åldern 18 år och äldre med Covid-19 och med ökad risk att utvecklas till allvarlig sjukdom.

Data visade en 89 % minskning av risken för sjukhusvistelse eller dödsfall av någon Covid-19-relaterad orsak hos patienter som behandlades med Paxlovid jämfört med placebo inom 3 dagar efter symtomdebut, utan dödsfall i behandlingsgruppen.

Liknande resultat observerades inom fem dagar efter symtomdebut, medan behandlingsuppkomna biverkningar var jämförbara mellan Paxlovid (19 %) och placebo (21 %), varav de flesta var milda.

På rekommendation av en oberoende dataövervakningskommitté och i samråd med amerikanska FDA, stoppade Pfizer ytterligare registrering i studien på grund av den överväldigande effekt som visats.

Paxlovid: inlämningar har börjat i flera länder, inklusive Storbritannien, Australien, Nya Zeeland och Sydkorea, för att följas av planerade inlämningar till andra tillsynsmyndigheter över hela världen

Pfizers VD och koncernchef Albert Bourla sa att "med över 5 miljoner dödsfall och otaliga liv som drabbats av denna förödande sjukdom globalt, finns det ett akut behov av livräddande behandlingsalternativ".

Bourla tillade att "den överväldigande effekten som uppnåddes i vår senaste kliniska prövning med Paxlovid, och dess potential att hjälpa till att rädda liv och hålla människor borta från sjukhus om de är licensierade, understryker den avgörande roll som orala antivirala terapier kan spela i kampen mot Covid-19".

Pfizers ordförande och verkställande direktör var snabb med att påpeka att "vi rör oss så snabbt som möjligt för att få denna potentiella behandling i händerna på patienter och ser fram emot att arbeta med USA:s fda för att granska vår ansökan, tillsammans med andra tillsynsmyndigheter runt världen”, avslutade han.

Pfizer har initierat och kommer att fortsätta att investera upp till cirka 1 miljard dollar av sina egna medel för att stödja produktionen och distributionen av denna experimentella behandlingskandidat.

Pfizer har också tecknat ett frivilligt licensavtal med Medicines Patent Pool (MPP) för att hjälpa till att utöka tillgången, i väntan på myndighetstillstånd eller godkännande, i 95 låg- och medelinkomstländer som representerar cirka 53 % av världens befolkning.

Läs också:

Pfizer licensierar ut sitt anti-covid-piller till utvecklingsländer

Europa, Ema bedömer nya uppgifter om hjärtmuskelinflammation efter Pfizer och Moderna Mrna-vaccin

Första landet i Storbritannien att godkänna läkemedel för att behandla covid: det heter Molnupiravir

EU / Ema ger grönt ljus för akut användning av Mercks anti-covid-läkemedel

P-piller för att behandla Covid också från Pfizer: '89 % effektiv mot sjukhusvistelse eller död'

Källa:

Dire Agency

Du kanske också gillar