วัคซีนโควิด -19 แบบฉีดครั้งเดียวของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันรองประธานคณะกรรมการบริหารของ บริษัท ยา Paul Stoffels กล่าวว่า“ มีความต้องการวัคซีนเพิ่มขึ้นทั่วยุโรปโดยเร่งด่วน” บริษัท ยักษ์ใหญ่ได้เริ่มขั้นตอนการยื่นแบบต่อเนื่องในหลายประเทศทั่วโลก

วัคซีนชนิดเดียวสำหรับ Covid-19 Ema ได้รับคำขอจาก Johnson & Johnson

บริษัท ยาจอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้ส่งใบสมัครการอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขไปยัง European Medicines Agency (Ema) เพื่อขออนุมัติผู้ได้รับวัคซีนชนิดเดียวที่ทดลองกับ Covid-19, Janssen

การส่งใบสมัครขึ้นอยู่กับข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Enseble

“ ทั่วยุโรปมีความต้องการวัคซีน Covid-19 เพิ่มเติมอย่างเร่งด่วน” Paul Stoffels รองประธานคณะกรรมการบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Johnson & Johnson กล่าว“ และการส่งข้อเสนอในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการสร้างความมั่นใจให้กับสหภาพยุโรป มีอีกทางเลือกหนึ่งที่จะช่วยลดผลกระทบของการแพร่ระบาดในยุโรปและทั่วโลก

เมื่อได้รับอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไข บริษัท จะต้องปฏิบัติตามข้อผูกพันเฉพาะภายในกำหนดเวลาที่กำหนดรวมถึงการส่งข้อมูลเพิ่มเติม

จอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้ประกาศในเดือนธันวาคมว่าจะเริ่มส่งต่อ EMA สำหรับวัคซีนการวิจัยเพื่อให้ European Medicines Agency ตรวจสอบข้อมูลทันทีที่มี

นอกจากนี้วัคซีนโควิดชนิดเดียวยังส่งเพื่อขออนุญาตจาก WHO

“ นอกจากนี้ขั้นตอนการส่งวัคซีน Covid-19 แบบฉีดครั้งเดียวในระหว่างดำเนินการได้เริ่มดำเนินการแล้วในหลายประเทศทั่วโลก” บริษัท กล่าว“ เช่นเดียวกับองค์การอนามัยโลก

วัคซีนสำหรับการวิจัยของ Janssen ใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มวัคซีนAdVac®ของ บริษัท ซึ่งใช้ในการพัฒนาและผลิตสูตรวัคซีนอีโบลาของ Janssen ซึ่งได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปและเพื่อสร้างวัคซีน Zika, RSV และ HIV แบบทดลอง

เมื่อการศึกษา Phase 3 Ensemble เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้ได้รับวัคซีนของ Janssen ในการให้การป้องกันจากโควิด -19 ในรูปแบบปานกลางถึงรุนแรงโดยประเมินประสิทธิภาพในวันที่ 14 และวันที่ 28 เป็นจุดสิ้นสุดหลักร่วม

“ ดำเนินการในแปดประเทศในสามทวีปการศึกษานี้มีประชากรจำนวนมากและหลากหลาย” บริษัท กล่าว

อ่านเพิ่มเติม:

อ่านบทความภาษาอิตาลี

Ecdc, ศูนย์ยุโรปที่ชอบใบรับรองการฉีดวัคซีน

จาก 'Hera Incubator' ถึง 'Health Emergency Agency': EU Plan Against Covid-19 Variants

ที่มา:

อาเจนเซียไดร์