ABD: FDA, Skyrizi'nin Crohn Hastalığını Tedavi Etmesini Onayladı

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) geçen hafta Skyrizi'yi (risankizumab-rzaa) bir tür inflamatuar bağırsak hastalığı (IBD) olan Crohn hastalığını tedavi etmesi için onayladı.

AbbVie tarafından yapılan ilaç, sedef hastalığının tedavisi için zaten onaylanmıştı.1

Şimdi, sağlık hizmeti sağlayıcıları, orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinler için reçete edebilir.2

Skyrizi, diğer tedavilere iyi yanıt vermeyen hastalarda bile ishal ve karın ağrısı gibi semptomları hafifletebilen benzersiz bir mekanizma kullanır.

İlk üç doz için bir sağlık kuruluşu tarafından intravenöz olarak verilir. Bundan sonra, hasta ilacı iki ayda bir kendi kendine enjekte eder.

Skyrizi, Crohn's için lisanslı ilk interlökin-23 inhibitörüdür - uzun süredir otoimmün bozuklukların düzeltilmesi için umut verici görünen bir yaklaşım.

AbbVie'ye göre, altı yıl içinde Crohn hastalığı için lisans verilen ilk tedavidir.

Randy Longman, MD, PhD, ülseratif kolit ve Crohn hastalığı uzmanı ve Jill Roberts İnflamatuar Bağırsak Merkezi direktörü “Crohn's ile mücadele etmek ve daha seçici bir şekilde mücadele etmek için cephaneliğimizde başka bir modaliteye sahip olduğumuz için çok heyecanlıyız” Weill Cornell Medicine'deki hastalığı anlattı.

"Bu, IBD'li hastalar için gerçekten büyük bir kazanç ve özellikle dirençli hastalar için başka bir ilaç seçeneği sunuyor."

Skyrizi, Onay Yolu

Crohn hastalığı, kalıcı ishal ve karın ağrısına neden olan kronik bir inflamatuar bağırsak sendromudur.

Bu ilerleyici bir hastalıktır, bu da bir vakanın zamanla daha da kötüleşebileceği ve genellikle cerrahiye yol açabileceği anlamına gelir.

Mevcut tedaviler, semptomları hafifletmeye yardımcı olmak için gastrointestinal sistemdeki bağışıklık sisteminin inflamatuar yanıtını bastırmak için tasarlanmıştır.

Skyrizi, vücudun bağışıklık sistemini düzenlemeye yardımcı olan belirli proteinleri engelleyen biyolojik bir ilaçtır.

FDA, Skyrizi'yi ilk olarak 20193'da plak sedef hastalığı için onayladı2022.1 ve Ocak XNUMX'de aktif psoriatik artrit için bir gösterge ekledi

Klinik deneyler, geleneksel veya diğer biyolojik tedavilere iyi yanıt vermeyen Crohn hastalığı olan kişileri kaydetmiştir.4

Araştırmacılar ilacı alan hastalarda kolonoskopi sonrası günlük dışkı sıklığını, karın ağrısı skorunu ve doku iltihabındaki iyileşmeyi test etti.

İlk klinik deney setinde AbbVie, 1,200 miligram ve 600 miligram olmak üzere iki doz risankizumab'ı test etti.

Şirket, daha büyük dozun hastaların sonuçlarını iyileştirmediğini söyleyerek ikincisine indi.

Çalışmalar boyunca, 60 mg doz alan hastaların %600'ından fazlası semptomların düzeldiğini ve hastaların %42'sinin klinik remisyon yaşadığını, yani semptomlarının büyük ölçüde azaldığını gördü.

Karşılaştırıldığında, plasebo alan yaklaşık dört hastadan biri klinik remisyona sahipti.

En önemlisi, araştırmacılar hastalara endoskopi yaptıklarında, bir çalışmada hastaların %29'unda ve diğerinde %40'ında bağırsak dokusunda iyileşme gördüler.

Bu hastaların çoğu, dördüncü haftada ilaca yanıt verdi.

Ardından şirket, önceki klinik denemede Skyrizi'ye iyi yanıt veren hastaları bir yıl boyunca takip etti.

Bazı hastalar ilacı 180 mg ve 360 ​​mg dozlarda almaya devam ederken, diğerleri geri çekildi.

Araştırmacılar, ilacı daha yüksek dozda kullanmaya devam edenlerin yaklaşık yarısının klinik remisyon yaşadığını ve neredeyse yarısının doku iyileşmesini gördüğünü buldu.

FDA şu anda 180 mg'lık kendi kendine uygulanan idame dozları için verileri gözden geçiriyor.

Skyrizi Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Skyrizi'nin ilk üç dozu, dört haftalık aralıklarla intravenöz infüzyonla verilir. Sağlık sağlayıcıları, 600 mg'lık infüzyonları en az bir saat boyunca uygular.

Hastalar daha sonra 360. haftada ve daha sonra her sekiz haftada bir deri altı enjeksiyon veya vücut üstü enjektör ile 12 ​​mg'lık bir dozu kendi kendilerine uygularlar.

Şu anda Crohn hastalığı için bir tedavi yoktur, ancak bağışıklık sistemi aktivitesini azaltabilen ve semptomları azaltabilen birkaç ilaç vardır.

Skyrizi de dahil olmak üzere biyolojik tedaviler, diğer ilaçlar işe yaramazsa insanların remisyona ulaşmasına yardımcı olabilir.

Birçok Crohn hastası, yaşamları boyunca hastalıktan kaynaklanan hasarı tedavi etmek için ameliyat isteyecektir.

Longman, Skyrizi'nin diğer tedavilere iyi yanıt vermeyen hastalarda etkili olduğunu kanıtlarsa, ameliyat gerektiren insan sayısını en aza indirebileceğini söyledi.

Erişilebilirlik ve Sınırlamalar

Bir immünosupresan olarak Skyrizi, tüberküloz dahil enfeksiyon riskini artırabilir.

Skyrizi, hamile olan, kalıcı bir enfeksiyonu olan veya yakın zamanda canlı bir aşı almış olan kişiler için önerilmez.

Klinik çalışmalarda, bir hasta karaciğer fonksiyonunda bir değişiklik ve müteakip döküntü nedeniyle hastaneye kaldırıldı.

Skyrizi'nin liste fiyatı doz başına 18,000 dolardan fazladır. Ancak AbbVie, sigortalı hastalar için maliyeti ayda 5 dolara kadar azaltabilecek bir hasta destek programı ve ortak ödeme kartı sunduğunu söyledi.2

Referanslar:

  1. Skyrizi [paket girişi]. Kuzey Chicago, IL: AbbVie Inc. Ocak 2022.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa), yetişkinlerde orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığını tedavi etmek için ilk ve tek spesifik interlökin-23 (IL-23) olarak FDA onayını aldı..
  3. Skyrizi [paket girişi]. Kuzey Chicago, IL: AbbVie Inc. Nisan, 2019.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Crohn hastalığı için indüksiyon tedavisi olarak Risankizumab: Faz 3 ADVANCE ve MOTIVATE indüksiyon denemelerinin sonuçlarıLancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Ayrıca Oku:

Acil Durum Daha Fazla Canlı…Canlı: IOS ve Android için Gazetenizin Yeni Ücretsiz Uygulamasını İndirin

Crohn Hastalığı Nedir ve Nasıl Tedavi Edilir?

Galler'de Bağırsak Cerrahisi Ölüm Oranı 'Beklenenden Yüksek'

İrritabl Bağırsak Sendromu (IBS): Kontrol Altında Tutulması Gereken Benign Bir Durum

Kolit ve İrritabl Bağırsak Sendromu: Aralarındaki Fark Nedir ve Nasıl Ayırt Edilir?

İrritabl Bağırsak Sendromu: Kendini Gösterebileceği Belirtiler

Kronik İnflamatuar Bağırsak Hastalığı: Crohn Hastalığı ve Ülseratif Kolit Belirtileri ve Tedavisi

Crohn Hastalığı Veya İrritabl Bağırsak Sendromu?

Kaynak:

Çok İyi Sağlık

Bunları da beğenebilirsin