Johnson & Johnson, COVID-19 aşısı, tek doz için Ema'dan izin istiyor

Johnson & Johnson'ın COVID-19 tek doz aşısı, ilaç şirketinin yürütme komitesi başkan yardımcısı Paul Stoffels: "Avrupa çapında daha fazla aşıya acil ihtiyaç var". Dev şirket, dünya çapında birçok ülkede devam eden başvuru prosedürlerine başladı.

Covid-19 için tek doz aşı, Ema, Johnson & Johnson'ın talebini kabul etti

İlaç şirketi Johnson & Johnson, Covid-19'a karşı deneysel tek doz aşı adayı Janssen'in onayı için Avrupa İlaç Ajansına (Ema) koşullu bir pazarlama izni başvurusu sundu.

Başvurunun sunulması, aşama 3 Enseble klinik denemesinden elde edilen etkinlik ve güvenlik verilerine dayanmaktadır.

Johnson & Johnson İcra Komitesi Başkan Yardımcısı ve Bilimsel Baş Sorumlusu Paul Stoffels, "Avrupa genelinde, ek Covid-19 aşılarına acil bir ihtiyaç var" diyor ve "ve bugünün sunumu, Avrupa Birliği'nin sağlanmasında önemli bir adım. pandeminin Avrupa ve dünyadaki etkisini azaltmaya yardımcı olacak başka bir seçeneğe sahiptir.

Koşullu pazarlama izni verildiğinde, şirketin ek verilerin sunulması da dahil olmak üzere belirli yükümlülükleri belirli süreler içinde yerine getirmesi gerekecektir.

Johnson & Johnson Aralık ayında, araştırma aşısı için EMA'ya başvurulara başlayacağını ve Avrupa İlaç Ajansının verileri mevcut olur olmaz incelemesine izin vereceğini duyurmuştu.

Tek doz Covid aşısı da DSÖ'ye onay için sunuldu

Şirket, "Ek olarak, araştırma amaçlı tek doz Covid-19 aşısı için süreç içi sunum prosedürleri, Dünya Sağlık Örgütü'nün yanı sıra dünyanın çeşitli ülkelerinde başlatıldı" diyor.

Janssen'in araştırma aşısı, aynı zamanda Avrupa Komisyonu tarafından onaylanan Janssen'in Ebola aşı rejimini geliştirmek ve üretmek ve deneysel Zika, RSV ve HIV aşılarını oluşturmak için kullanılan şirketin AdVac® aşı platformunu kullanıyor.

Faz 3 Ensemble çalışması, 18 yaş ve üstü yetişkin deneklerde yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmadır.

Çalışma, Janssen'in aşı adayının orta ila şiddetli formlarda Covid-19'dan koruma sağlamadaki güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlandı ve etkinlik, 14. günde ve 28. günde ortak birincil uç noktalar olarak değerlendirildi.

Şirket, "Üç kıtada sekiz ülkede yürütülen çalışma, büyük ve çeşitli bir nüfusu içeriyor" diyor.

Ayrıca Oku:

İtalyan Makalesini Okuyun

Aşı Belgesi Lehinde Avrupa Merkezi Ecdc

'Hera İnkübatöründen' 'Acil Sağlık Ajansı'na: Covid-19 Varyantlarına Karşı AB Planı

Kaynak:

Dire Ajansı

Bunları da beğenebilirsin