Johnson & Johnson, aşısını geri çağırmak için Ema'dan izin istedi

Johnson & Johnson: "Klinik çalışmalar, bir dozdan sonra şiddetli Covid formlarına karşı %75 ve güçlendiriciden sonra %100 etkinlik gösteriyor"

Johnson & Johnson, küresel olarak mümkün olduğunca çok insanı Covid-19'un devam eden yayılmasına karşı koruma taahhüdünde kararlıdır. Covid-19 aşımız, pandemiyi sona erdirmek için verilen küresel mücadelede kritik bir rol oynamaya devam ediyor ve dünya çapında milyonlarca insana sağladığı faydadan eminiz.

Johnson & Johnson, karışıklığa neden olabilecek verilerin dolaşımda olduğunun farkındadır. Aşımızın etkinliğine ilişkin en güvenilir ve eksiksiz veri setinin anlaşıldığından emin olmak istiyoruz.

Booster: Bu, ilaç firması tarafından aşısının geri çağrılmasıyla ilgili olarak yayınlanan bir notta belirtilmiştir.

Johnson & Johnson, "Giderek artan oranda sağlam kanıtlar," diye açıklıyor, "Covid-19 ile ilişkili risklere dayalı olarak insanlara fayda sağlayan lisanslı bir aşıya sahip bir aşı programını destekliyor.

Veriler, Johnson & Johnson'ın Covid-19 aşısının, pandemi acil durumlarında etkili bir yanıt için tek doz olarak uygulandığında koruma sağladığını gösteriyor. Johnson & Johnson'ın Covid-19 aşısının bir rapel dozu uygulandığında, özellikle semptomatik pozitiflere karşı korumanın gücü daha da artıyor."

Şirket, "Klinik çalışmalar, Covid-75'un şiddetli/kritik formlarına karşı tek dozla %19, ikinci dozdan sonra %100 etkinlik gösterdi" diye yineliyor.

Büyük Faz 3 Topluluğu klinik denememizde, tek doz Johnson & Johnson Covid-19 aşısı, aşılamadan en az 75 gün sonra ciddi/kritik Covid-19 formlarına karşı %28'e kadar genel etkinlik sağladı.

Ek olarak, Faz 3 Topluluk 2 çalışmamız, ilk dozdan 56 gün sonra uygulanan ikinci bir dozun, son aşılamadan en az 100 gün sonra Covid-19'un şiddetli/kritik biçimlerine karşı %14 koruma sağladığını buldu."

J&J, "Kontrollü, randomize, kör denemeler" diye ekliyor, "yeni müdahalelerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için altın standarttır.

Ancak klinik pratikteki etkinlik çalışmaları, Covid-19 aşılarının zaman içinde ve varyantlara karşı etkinliğini anlamak için büyük önem taşıyor.

Klinik pratikteki kanıtlar, Covid ile ilgili hastaneye yatışlara karşı %81 etkinlik göstermiştir.

Şirket tarafından daha önce duyurulan Gerçek Dünya Kanıtları (Rwe) çalışmasından elde edilen veriler, randomize klinik denemelerimizde gözlemlenenlere benzer aşı etkinliği tahminleri gösterdi.

Rwe çalışmamız, tek doz aşımızın Covid-81 ile ilgili hastaneye yatışlara karşı %19 etkinlik sağladığını buldu.

Ayrıca, etkinlik tahminleri sabit kaldı ve ne Delta varyantı ortaya çıkmadan önce ne de Mart-Ağustos arasında ABD'de baskın tür haline geldikten sonra zaman içinde etkililiğin azaldığına dair bir kanıt yoktu (dizileme verileri analiz için mevcut değildi).

Bu sonuçlar, diğer kurumlar tarafından yürütülen Covid-19 enfeksiyonlarına karşı etkinlik çalışmalarıyla da tutarlıdır.”

Johnson & Johnson'ın Covid-19 aşısının tek dozu için bir dizi etkinlik tahminini bildiren birkaç Rwe çalışması yayınlandı.

Klinik uygulama, CoC (%60-84, ABD), Janssen-Aetion çalışması (%81, ABD), Sisonke (%67-71, Güney Afrika), Hollanda Sağlık Bakanlığı genel popülasyonu tarafından yayınlanan çalışmaları içerir. hastaneye yatmaya karşı aşı etkinliğine ilişkin çalışma (%91, Hollanda) ve New York Eyaleti genel nüfus çalışması (%85.5-82.8, ABD).

Tüm metodolojiler farklıdır ve her zaman tam bir etkinlik resmi göstermez.

Bugüne kadar, lisanslı Covid-19 aşıları arasında klinik etkinliği karşılaştıran hiçbir klinik çalışma yapılmadı” dedi.

Şirket, tüm klinik uygulama verilerini elde edildikçe değerlendirmeye devam ediyor.

Klinik uygulama çalışmalarında, özellikle aktif grupla karşılaştırılabilir bir kontrol grubu oluştururken, veriler üzerinde kullanılan metodolojilerin dikkate alınması önemlidir.

Uygun bir kontrol grubu oluşturmadaki kritik faktörler arasında virüs dolaşımı için karşılaştırılabilir tarihlerin sağlanması, komorbiditeler ve yer gibi bireyler arasındaki risk faktörlerinin eşleştirilmesi ve aşılama durumunun doğru bir şekilde ölçülmesi yer alır.

Klinik uygulama veri çalışmalarının da uygulanan istatistiksel metodolojinin tüm ayrıntılarını şeffaf bir şekilde sağlaması önemlidir.

Janssen ve araştırma ortakları, çalışmaların tam şeffaflığını sağlamaya kararlıdır ve araştırmanın yürütüldüğü veri ve platforma erişim paylaşımında diğer bağımsız araştırmacılarla işbirliği yapmaya isteklidir.”

Klinik deneyler, aşı güçlendiricinin etkinliğini vurguluyor

Ensemble 2 çalışmasının "pozitif" sonuçlarının ardından, tek doz aşı artı bir destekleyici dozun etkinliğini doğrulayan Johnson & Johnson, tek doz artı aşı içeren eksiksiz bir paket için Avrupa İlaç Ajansı'na (Ema) başvuruda bulunmayı planlıyor. Covid-19 aşısının bir takviye dozu.

Şirket ayrıca, Johnson & Johnson'ın Covid-19 aşısının zaman içinde dayanıklılığını ve sürekli etkinliğini ve önümüzdeki haftalarda Kovid-19 mRNA aşılarını güçlendirme yeteneğini doğrulayan yeni verileri paylaşmayı umuyor."

Ayrıca Oku:

COVID-19 Aşısı, Johnson & Johnson Ema'dan Tek Doz İçin Yetkilendirme İstiyor

Aşı, Johnson & Johnson: 'Nötralize Edici Antikor Tepkileri, Bağışıklamadan 8 Ay Sonra Stabildir'

Pfizer, Anti-Covid Hapının Gelişmekte Olan Ülkelere Lisansını Verdi

Kaynak:

Agenzia Dire

Bunları da beğenebilirsin