'Nocebo' etkisi: ilaç veya plasebo uygulamasından sonra olumsuz beklenti tarafından tetiklenen reaksiyon

Torino Üniversitesi Psikoloji Bölümü'nden Profesör Martina Amanzio tarafından, Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan prestijli ulusal (Nörobilim Bölümü, NEUROFARBA - Psikoloji Bölümü, Floransa Üniversitesi) ve uluslararası araştırma merkezleriyle işbirliği içinde koordine edilen araştırma grubu (Brown Üniversitesi Psikiyatri ve İnsan Davranışları Bölümü) ve Yunanistan'da (Nöroloji Bölümü, Aeginition Hastanesi, Atina Ulusal ve Kapodistrian Üniversitesi), yetkili dergi The Lancet Regional Health – Europe'da bilimsel bir çalışma yayınladı. bilişsel beklenti teorisi ile Covid-19 aşılarının klinik denemelerinde tespit edilen advers olayların nasıl bir nocebo etkisi ile ilişkili olduğu.

Nocebo etkisi nedir?

Terim, bir ilacın veya plasebonun verilmesini takiben yan etkilerin ortaya çıkması beklentisiyle büyük ölçüde tetiklenen yan etkilerin ifadesi ile karakterize edilen - karşıtı olan plasebo tepkisinden daha az tanımlanan - olumsuz bir reaksiyona atıfta bulunur, "yayınlanan notu okur. Torino Üniversitesi (İngiltere) tarafından.

Amanzio liderliğindeki araştırma grubu, SARS-CoV-2 aşılarının klinik denemeleriyle ilişkili advers olayları araştıran ilk gruptur.

AB (EMA) ve ABD'deki (FDA) düzenleyici kurumlar tarafından onaylanan üç aşı denemesi belirledi: iki mRNA tabanlı (38,403 katılımcı) ve bir adenovirüs tabanlı (6,736 katılımcı).

Özellikle, güvenlik verileri (faz III), iki mRNA aşısı (sırasıyla Pfizer ve Moderna'dan BNT162b2 ve mRNA-1273) dikkate alınarak plasebo, salinle tedavi edilen ve aktif ilaç gruplarında ortaya çıkan yan etkiler açısından analiz edildi ve bir adenovirüs aşısı (Janssen / Johnson & Johnson'dan Ad26.COV2.S).

Çalışmanın sonuçları, tüm denemelerde, plasebo ve aktif ilaç gruplarında yaygın olarak meydana gelen advers olay insidansını gösterdi.”

Uyuşturucuların advers olayları (AE'ler), güvenlik değerlendirme bilgilerinin merkezi bir özelliğidir," diye belirtiyor Birleşik Krallık.

Randomize klinik çalışmaların (RCT'ler), AE'lerin oluşumunu teşvik edecek bir ilaç alabileceklerini bilen denekler üzerindeki olumsuz beklentilerin rolünü anlamak için bir bakış açısı sağladığı iyi bilinmektedir.

RKÇ'lerde, daha fazla AE üreten ilaçların plasebo gruplarında daha fazla yan etkiye ve dolayısıyla daha yüksek bırakma oranlarına neden olduğu bilinmektedir.

Plasebo gruplarında salin verilmesiyle incelenen AE'ler, klinik uygulamada yaygın olan bir nosebo yanıtı açısından tarif edilir.

Bu AE'lerin neden oluştuğu belirsizdir ve altta yatan mekanizmaları anlamak devam eden bir zorluktur.

Plasebo gruplarında bulunan semptomlar, olumsuz beklentilerden kaynaklanabilir ve fiziksel ve ruh sağlığı Profesörler Fabrizio Benedetti ve Martina Amanzio' tarafından yakın zamanda yapılan bir sinirbilimsel çalışmada vurgulandığı gibi, nocebo etkisi ile ilişkili riskler.

Nocebo etkisine ne katkıda bulunur?

Bununla birlikte, şimdiye kadar hiçbir çalışma SARS-CoV-2 aşılarıyla ilişkili olarak AE'lerin doğasını araştırmadı," diye ekliyor Unito, "ve bunların nocebo etkisine ne ölçüde atfedilebildiğini.

Bunu akılda tutarak, Prof. Amanzio ve diğer araştırmacılar, plasebo veya aşı inokülasyonundan sonraki yedi gün içinde katılımcıların elektronik günlükler kullanarak bildirdiği semptomların bir listesine atıfta bulunarak 'istenen' advers reaksiyonları analiz etti.

Ek olarak, seçilen üç çalışmanın tüm gruplarında 'istenmeyen' AE'ler (enjeksiyondan sonraki 28 gün içinde spontan olarak rapor edilmiştir) Ciddi Advers Olaylar (SAE'ler) açısından değerlendirilmiştir.

Sonuçlar, aktif gruplarda yüzde daha yüksek olmasına rağmen, aşınınkine benzer plasebo kollarında istenen AE'lerin bir profilini gösterdi.

En sık bildirilen stresli AE'ler yorgunluk, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesine tepki olarak lokal ağrı ve miyalji/kas ağrısıdır.

Spesifik olarak, ilk dozlarla karşılaştırıldığında, plasebo gruplarında %21-29 ve aktif ilaç gruplarında %37-42 oranında yorgunluk rapor edilmiştir; plasebo ve aktif ilaç gruplarında sırasıyla %24-27 ve %33-39 oranında baş ağrısı; ve kas ağrısı plasebo gruplarında %10-14 ve aktif ilaç gruplarında %18-33.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları da yaygındı: plaseboda %12-17 ve aktif ilaçtan sonra %48-84.

Yorgunluk, baş ağrısı ve ağrı AE'leri genç popülasyonda ve mRNA aşılarının ilk dozlarında (hem plasebo hem de aktif ilaç gruplarında) daha yaygındı.

Her iki grupta da (plasebo ve aktif) bulunan diğer advers olaylar daha az sıklıkla rapor edilmiştir.

Genel olarak, genç deneklerin advers olayları bildirme olasılığı daha yüksekti.

SAE'ler, genel popülasyonda beklenen meydana gelme oranı ile uyumlu ve aşılama ile ilgili olmayan olarak tanımlandı.

Athenaeum, "Aşı gruplarında AE'lerin insidansı daha yüksek olsa da," diye açıklıyor Athenaeum, "plasebo gruplarıyla karşılaştırıldığında, bu yan etkilerin çoğunun aşının kendisinden kaynaklanmadığı, ancak etkiyle ilişkilendirilebileceği açıktır. nocebo'nun ".

"Sonuçlar, istenen AE'lerin önemli bir bölümünün aşının kendi başına bir sonucu olmadığını, ancak nocebo'nun etkisinden kaynaklandığını gösteriyor"

"Yeni aşılarla ilgili çalışmalarda, plasebo gruplarında nocebo yanıtı konusunda artan farkındalık, bağışıklamaya daha fazla katılım ve SARS-CoV-2 enfeksiyonundan daha fazla korunma sağlayarak bu yeni ilaçların güvenliğine ilişkin korku ve endişeyi sınırlayabilir.

Yayına, Imperial College London Ulusal Kalp ve Akciğer Enstitüsü'nden Prof. Peter Sever tarafından hazırlanan prestijli bir 'Yorum' eşlik ediyor.”

“Mevcut SARS-CoV-2 aşısıyla ilişkili nocebo yanıtının önemini erken bir aşamada vurgulamak çok önemlidir.

Aşının kullanıma sunulduğu birçok ülkede aşı olmayı reddeden önemli bir azınlık var.

Bu bireylerin çoğu, aşının güvenliği, şiddetli SARS-CoV-2 enfeksiyonuna karşı koruma yeteneği ve grup bağışıklığının sağlanmasının önemi hakkında yeterince bilgi sahibi değildir.

Yayınımız, aşıya karşı olumsuz reaksiyonlar hakkında önemli bir bilgi parçası ekliyor.

Doktorların bu bilgiyi hastalarını Covid-19 aşısına uyma gereği konusunda bilinçlendirmek için kullanmaları arzu edilir, ”diyor Profesör Martina Amanzio.

Ayrıca Oku:

İsrail, Pfizer'in 5-11 Yaş Arası Çocuklar İçin Anti-Covid Aşısını Onayladı

İsrail'de 12 Yaş Üstü İçin Üçüncü Doz Aşısı

İsrail: Yarım Milyon Kişi Halihazırda Üçüncü Doz Kovid Aşısını Aldı

Avrupa'da Covid, Avusturya'da Aşısızlar İçin Kilit. Fransa'da Maskeler Okula Geri Döndü

Kaynak:

Dire Ajansı