SKYRIZI 75 MG GIẢI PHÁP KHUẨN TRỊ EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas - https://nomenclator.org/et/skyrizi-75-mg-solution-inyectable/

Hoa Kỳ: FDA chấp thuận Skyrizi để điều trị bệnh Crohn

By cristiano Antonino On Tháng Sáu 28, 2022

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tuần trước đã phê duyệt Skyrizi (risankizumab-rzaa) để điều trị bệnh Crohn, một loại bệnh viêm ruột (IBD)

Thuốc do AbbVie sản xuất đã được phê duyệt để điều trị bệnh vẩy nến.1

Giờ đây, các nhà cung cấp dịch vụ y tế có thể kê đơn thuốc này cho người lớn mắc bệnh Crohn từ mức độ trung bình đến nặng.

Skyrizi sử dụng một cơ chế độc đáo có thể làm giảm các triệu chứng như tiêu chảy và đau bụng, ngay cả ở những bệnh nhân không đáp ứng tốt với các phương pháp điều trị khác

Nó được đưa vào tĩnh mạch bởi nhà cung cấp dịch vụ y tế trong ba liều đầu tiên. Sau đó, bệnh nhân tự tiêm thuốc cách tháng.

Skyrizi là chất ức chế interleukin-23 đầu tiên được cấp phép cho Crohn - một cách tiếp cận từ lâu đã có vẻ hứa hẹn để điều trị các rối loạn tự miễn dịch.

Đây là phương pháp điều trị đầu tiên được cấp phép cho bệnh Crohn sau sáu năm, theo AbbVie.

“Chúng tôi rất vui mừng khi có một phương thức khác trong kho vũ khí của mình để đối phó với [Crohn] và giải quyết nó một cách có chọn lọc hơn,” Randy Longman, MD, Tiến sĩ, một chuyên gia về bệnh viêm loét đại tràng và bệnh Crohn, đồng thời là giám đốc Trung tâm Jill Roberts về Viêm ruột Bệnh tại Weill Cornell Medicine, cho biết.

“Đây thực sự là một chiến thắng to lớn cho những bệnh nhân bị IBD và cung cấp một lựa chọn thuốc khác, đặc biệt cho những bệnh nhân khó chữa.”

Skyrizi, Con đường để được phê duyệt

Bệnh Crohn là một hội chứng viêm ruột mãn tính gây tiêu chảy dai dẳng và đau bụng.

Đây là một bệnh tiến triển, có nghĩa là một trường hợp có thể trở nên tồi tệ hơn theo thời gian, thường dẫn đến phẫu thuật.

Các phương pháp điều trị hiện tại được thiết kế để ngăn chặn phản ứng viêm của hệ thống miễn dịch trong đường tiêu hóa để giúp giảm bớt các triệu chứng.

Skyrizi là một loại thuốc sinh học ức chế một số protein giúp điều chỉnh hệ thống miễn dịch của cơ thể

FDA lần đầu tiên phê duyệt Skyrizi cho bệnh vẩy nến thể mảng vào năm 20193 và thêm chỉ định cho bệnh viêm khớp vẩy nến hoạt động vào tháng 2022.1 năm XNUMX

Các thử nghiệm lâm sàng thu nhận những người bị bệnh Crohn không đáp ứng tốt với các liệu pháp sinh học thông thường hoặc khác.4

Ở những bệnh nhân được dùng thuốc, các nhà nghiên cứu đã kiểm tra tần suất phân hàng ngày, điểm số đau bụng và sự cải thiện tình trạng viêm mô sau khi nội soi.

Trong loạt thử nghiệm lâm sàng đầu tiên, AbbVie đã thử nghiệm hai liều risankizumab — 1,200 miligam và 600 miligam.

Công ty đổ bộ vào loại thứ hai, nói rằng liều lượng lớn hơn không cải thiện kết quả của bệnh nhân.

Trong các nghiên cứu, hơn 60% người dùng liều 600 mg đã thấy các triệu chứng được cải thiện và 42% bệnh nhân thuyên giảm lâm sàng, có nghĩa là các triệu chứng của họ hầu như giảm bớt.

Để so sánh, khoảng XNUMX/XNUMX bệnh nhân được dùng giả dược đã thuyên giảm về mặt lâm sàng.

Đáng chú ý nhất, khi các nhà nghiên cứu thực hiện nội soi trên bệnh nhân, họ thấy 29% bệnh nhân trong một nghiên cứu này được chữa lành và 40% trong số đó trong một nghiên cứu khác.

Nhiều bệnh nhân trong số này đã có phản ứng với thuốc ngay sau tuần thứ tư.

Tiếp theo, công ty đã theo dõi những bệnh nhân đã phản ứng tốt với Skyrizi trong thử nghiệm lâm sàng trước đó trong một năm

Một số bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc với liều lượng 180 mg và 360 mg, trong khi những bệnh nhân khác đã cắt cơn.

Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng khoảng một nửa số người tiếp tục sử dụng thuốc ở liều lượng lớn hơn đã thuyên giảm lâm sàng và gần một nửa thấy mô lành lại.

Những điều cần biết về Skyrizi

Ba liều Skyrizi đầu tiên được tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian bốn tuần. Các nhà cung cấp dịch vụ y tế sử dụng dịch truyền 600 mg trong ít nhất một giờ

Sau đó, bệnh nhân tự sử dụng liều 360 mg bằng đường tiêm dưới da hoặc tiêm trên cơ thể vào tuần thứ 12 và cứ sau XNUMX tuần một lần.

Hiện không có cách chữa khỏi bệnh Crohn, mặc dù có một số loại thuốc có thể làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch và giảm các triệu chứng.

Các liệu pháp sinh học, bao gồm Skyrizi, có thể giúp mọi người thuyên giảm nếu các loại thuốc khác không có tác dụng.

Nhiều bệnh nhân Crohn sẽ tìm cách phẫu thuật để điều trị tổn thương do bệnh gây ra trong suốt cuộc đời của họ.

Longman nói rằng nếu Skyrizi chứng minh được hiệu quả ở những bệnh nhân không đáp ứng tốt với các phương pháp điều trị khác, nó có thể giảm thiểu số người phải phẫu thuật.

Khả năng tiếp cận và hạn chế

Là một chất ức chế miễn dịch, Skyrizi có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả bệnh lao.

Skyrizi không được khuyến cáo cho những người đang mang thai, những người bị nhiễm trùng dai dẳng, hoặc những người gần đây đã nhận được vắc xin sống.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, một bệnh nhân đã phải nhập viện do thay đổi chức năng gan và phát ban sau đó.

Giá niêm yết cho Skyrizi là hơn $ 18,000 cho mỗi liều. Nhưng AbbVie cho biết họ cung cấp một chương trình hỗ trợ bệnh nhân và thẻ đồng thanh toán có thể giảm chi phí xuống còn 5 đô la mỗi tháng cho bệnh nhân được bảo hiểm.2