Beoordeling van medische hulpmiddelen: hoe kunt u de garantie op uw producten behouden?
Veel ambulance-instrumenten zijn medische apparaten. Dit betekent dat ze allemaal onderworpen zijn aan de CE-markeringsprotocol. Nu er een nieuwe Europese verordening is vastgesteld, is hier een eenvoudig artikel om artsen en medewerkers van EMS te waarschuwen voor strafrechtelijke en civiele risico's bij beoordelingen en onderhoud van medische apparaten voor ambulances.
Er zijn veel belangrijke regels die moeten worden gerespecteerd om medische hulpmiddelen veilig te gebruiken, zonder risico's voor beide patiënten en professionals. Wat kan er gebeuren met mensen die niet voldoende aandacht besteden aan regels en voorschriften en geen regelmatige controles en onderhoud uitvoeren?
Laten we deze complexe wereld in detail bekijken. Ten eerste moeten we in gedachten houden dat dit een gebied is dat is gemaakt van regels die een fundamenteel beginsel vormen: VEILIGHEID!
- Waar staat de CE-markering op een medisch hulpmiddel voor?
- Wat wordt bedoeld met 'productgarantie'?
- Wat is regulier onderhoud en waarom moet het worden uitgevoerd?
"Onderhoud","algemene beoordeling","levensduur","onderhoudsinterventies”. Er zijn veel woorden die steeds vaker worden geïntroduceerd binnen het rijk van ambulance management.
Dit geldt niet alleen voor voertuigbeheer, maar ook voor alle apparaten die aanwezig zijn op boord. Van klinische hulp tot het bewegen van de patiënt, er zijn regels die moeten worden gevolgd om: "Niet verliezen" van de CE-markering.
Wat houdt het in?
De CE-markering is een fabrieksgarantie wat de eindklant de garantie biedt dat "dit product voldoet aan alle essentiële vereisten die zijn uiteengezet in de Europese richtlijn 93 / 42 / CE vanaf de ontwerpfase tot de introductie op de markt en het gebruik van het apparaat in bepaalde situaties ".
In de wereld van medische, gaat deze markering - indien vereist - vergezeld van aanbevelingen en bepalingen die zijn uitgevaardigd door bevoegde autoriteiten, zoals ministeries en / of certificeringsinstellingen.
Deze sets aanbevelingen worden gebruikt om uit te leggen hoe onderhoud uw apparaat gedurende de gehele levensduur in perfecte omstandigheden en om ervoor te zorgen dat het werkt zonder de hulpverleners of de patiënten schade toe te brengen.
Sommige instrumenten aan boord van de ambulance deel uitmaken van de zogenaamde "medische”. Deze hulpmiddelen worden in de geneeskunde voor verschillende doeleinden gebruikt. De definitie van de richtlijn is de volgende:
"Medisch hulpmiddel": elk instrument, apparaat, apparaat, materiaal of ander artikel, alleen of in combinatie gebruikt, met inbegrip van de software die voor de juiste toepassing ervan door de fabrikant is bestemd om voor de mens te worden gebruikt, ten behoeve van:
- diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten;
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of vergoeding van een blessure of handicap;
- onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
- beheersing van de bevruchting en die de voornaamste beoogde werking ervan in of op het menselijk lichaam niet bereikt met farmacologische, immunologische of metabolische middelen, maar die op die manier in zijn functie kan worden ondersteund;