Vaccino COVID-19، Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson، il معاون رئیس Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: "In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vacini". Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
مونودوز واکسینو در Covid-19 ، Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in comerccio condizionata per l'approvazione del proprio candidato vacino sperimentale a dose singola contro il Covid-19، lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di effacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
"در tutta Europa ، c'è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels ، معاون رئیس Comitato esecutivo با مدیر ارشد علمی در Johnson & Johnson - و در حال حاضر ارائه می شود della domanda di oggi و unificativeo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione برای مشارکت در یک کنفرانس سرگرم کننده امپاتو دلا پاندمی در اروپا و نئو موندو ".
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in comerccio condizionata، l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determin scadenze، compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva Annunciato a dicembre l'avvio della rolling sharing (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vacino sperimentale، رضایت نامه all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.
واکسینو مونودوز anti Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al WHO
"Inoltre، sono state avviate le sottomissione in itinere per il vacino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda-oltre che l'Organizzazione mondiale della sanità".
Il vacino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vacinale e HIV.
Quando allo studio Ensemble di fase 3، si tratta di un trial clinico randomizzato، in doppio cieco، controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vacino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da medium a gravi، con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
"Condotto in otto Paesi su tre Continenti– fa sapere l'azenda- lo studio شامل una popolazione ampia e diversificata".
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