Moderna aikoo pyytää lupaa pieniannoksiselle COVID-19-rokotteelleen alle 6-vuotiaille lapsille, kun sen kliinisen tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, että nuoremmilla lapsilla oli samanlainen immuunivaste rokotteelle kuin nuorilla aikuisilla.

Jos Modernan rokote on hyväksytty, se on ensimmäinen, joka auttaa suojelemaan nuorinta lapsiryhmää, joka on pysynyt alttiina infektioille koko pandemian ajan.

Rokote esti oireellisen infektion noin 44 %:lla 6 kuukauden - 2-vuotiaista lapsista ja 37 %:lla 2 - alle 6-vuotiaista lapsista.

Moderna ei raportoinut vakavista COVID-19-tapauksista eikä uusista sivuvaikutuksista

"Ihmiset, jotka saavat rokotuksen ja tehostetta, ovat todella suojassa vakavalta COVID-virukselta.

Uskon, että se on totta nuorimmissa lapsissa aina vanhimpiin aikuisiin asti”, Paul Burton, MD, PhD, Modernan lääketieteen johtaja.

"Se on hieno uutinen vanhemmille. Mielestäni se on hieno uutinen myös lapsille."

Keskiviikkona antamassaan lausunnossa yhtiö sanoi, että se toimittaa pyyntönsä elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) "tulevien viikkojen aikana".

Ilmoitus tulee, kun Omicron-alavariantin BA.2 tapaukset lisääntyvät Yhdysvalloissa ja viranomaiset pohtivat, sallitaanko neljäs annos Pfizerin ja Modernan COVID-19-rokotteita iäkkäille aikuisille.

5–11-vuotiaat lapset ovat tällä hetkellä oikeutettuja Pfizerin lasten rokotteeseen.

Ilmoituksessaan Moderna ilmoitti myös hakevansa lupaa rokotteelleen 6–12-vuotiaiden nuorten käyttöön.

Moderna-rokote on tällä hetkellä hyväksytty vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Kuinka tehokas on Modernan rokote nuorille lapsille?

Testaakseen rokotteensa Moderna immunisoi 2,500 6 lasta iältään 2 kuukauden ja 4,200 vuoden välillä ja 2 6 lasta iältään 1 - XNUMX vuotta. Molemmille ryhmille annettiin kaksi rokotetta kuukauden välein.XNUMX

Sen sijaan, että vertailivat taudin tuloksia rokotettujen ja lumelääkeryhmien välillä, kuten rokotteiden tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa tehdään, tutkijat suorittivat immunosiltatutkimuksen, jossa mitattiin, kuinka hyvin pistokset saivat aikaan vasta-ainevasteen.

Lähes kaikki tämän ryhmän lapset tuottivat vasta-aineita tavoitetasolla, Burton sanoi, ja nuorimmat lapset tuottivat korkeamman tason vasta-aineita.

Alle 6-vuotiaiden lasten annos on neljäsosa siitä, mitä aikuiset saavat Modernan rokotteella: 25 mikrogrammaa.

Alkuperäisessä avoimessa tutkimuksessa Burton sanoi, että yritys testasi sekä 50 että 25 mikrogramman annosta ennen siirtymistä jälkimmäiseen.

"Se tosiasia, että nämä nuorimmat lapset pystyvät saamaan erittäin vahvan immuunivasteen, lupaa todella hyvää pitkäaikaiselle suojalle", Burton sanoi.

Tutkimuksessa ei havaittu yhtään vakavaa sairautta sairastavaa lapsia, joten on vaikea tietää tarkasti, kuinka hyvin rokote estää tämän tuloksen, William Schaffner, MD, National Foundation for Infectious Diseases (NFID) lääketieteen johtaja ja lääketieteen professori. Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tartuntatautiosasto kertoi.

Koska näillä lapsilla oli kuitenkin korkea vasta-ainetaso rokotuksen jälkeen, on todennäköistä, että he ovat hyvin suojattuja vakavia sairauksia ja kuolemaa vastaan, Schaffner sanoi.

"Tiedämme, että vasta-ainetiitterit, jotka on herätetty, ovat toimineet hyvin vanhemmilla lapsilla, nuorilla aikuisilla ja vanhemmilla aikuisilla", hän sanoi.

Tärkeää on, että tutkimus suoritettiin Omicronin ollessa ensisijainen liikkeessä oleva muunnos.

Alempi teho infektioita vastaan ​​tänä aikana oli "kuten odotettiin", Moderna sanoi, mikä on yhdenmukainen aikuisilla saatujen havaintojen kanssa.

Onko se turvallista? Moderna sanoi, että sen rokotteen sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, eikä se raportoinut vakavista sivuvaikutuksista eikä kuolemantapauksista.

Ei myöskään ollut merkkejä multisysteemisestä tulehdussyndroomasta (MIS-C) tai sydänlihastulehduksesta.

Sydäntulehdusta, eräänlaista sydäntulehdusta, on raportoitu harvoissa tapauksissa Modernan ja Pfizerin COVID-19-rokotteiden antamisen jälkeen, erityisesti nuorilla.

Noin 15 %:lla 2–6-vuotiaista lapsista oli 100.4-asteista kuumetta rokotuksen jälkeen, ja 17 %:lla 6 kuukauden–2-vuotiaista lapsista oli sama kuume.

Vain 0.2 %:lla lapsista kussakin ikäryhmässä oli yli 104 asteen kuumetta.

"Kädet ja kuumeet ja sellaiset asiat näyttävät olevan aivan linjassa muiden rokotteiden kanssa, joita annamme lapsille", Schaffner sanoi. "Kysymys kuuluu: kuinka tehokas se tarkalleen on?"

Kaikkien lasten rokotukset

Nuoremmille lapsille suunnatun hakemuksensa lisäksi Moderna pyytää myös hätäkäyttölupaa rokotteelleen 6–12-vuotiaille lapsille.

Tämän ikäryhmän ensisijainen sarja sisältää kaksi 50 mikrogramman laukausta.1

Yhtiö lisäsi viime vuonna jättämäänsä 12–18-vuotiaiden nuorten turvallisuustietoja.

Se testaa myös tehosteannosta 6 kuukauden ja 11 vuoden ikäisille lapsille.

Kun liittovaltion sääntelyviranomaiset tarkistavat tietoja, Burton sanoi odottavansa, että Modernan rokote hyväksytään kaikissa ikäryhmissä tänä keväänä tai alkukesästä.

"Meillä on jatkuvasti työryhmiä, jotka yrittävät saada tiedot valmiiksi ja toimitettuja sääntelyviranomaisille", Burton sanoi.

"Tämä on meille tärkeä prioriteetti."

Resurssit:

1. Moderni Uutistiedot: Moderna ilmoittaa, että sen COVID-19-rokotteen vaihe 2/3 -tutkimuksensa 6 kuukauden - alle 6-vuotiailla lapsilla on onnistuneesti saavuttanut ensisijaisen päätepisteensä.
2. Moderni Moderni COVID-19-rokote.
3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et ai. mRNA-1273:n tehokkuus SARS-CoV-2 Omicron- ja Delta-variantteja vastaan. Nat Med. Julkaistu verkossa 21. helmikuuta 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
4. Zimmermann P, Curtis N. Miksi COVID-19 on vähemmän vakava lapsilla? Katsaus ehdotetuista mekanismeista, jotka ovat taustalla iästä johtuvan eron SARS-CoV-2-infektioiden vaikeusasteissa. Arkisto lapsuuden sairauksista. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Lue myös:

Emergency Live Enemmän...Live: Lataa uusi ilmainen sanomalehtisovellus IOS:lle ja Androidille

Omicron Variant: mikä se on ja mitkä ovat infektion oireet?

Mitä sydän- ja aivohalvauspotilaiden tulee tietää COVID-19:stä vuonna 2022

Venäjä, lääkärit havaitsevat mukormykoosin Covid-19-potilailla: mikä aiheuttaa sieni-infektion?

Covid, Tarina kahden vuoden pandemiasta sanoin

Covid, Ema: "Ihon vaskuliitti Johnson-rokotteen sivuvaikutusten joukossa"

Covid, Eurooppa tärisee jälleen: Tartunta lisääntyy Saksassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa

Lähde:

Erittäin hyvä terveys