Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: “Di Eropa, c'è urgente bisogno di ulteriori vacini”. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Vaksin monodosis per Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
Semua jenis pertanian Johnson & Johnson ha presentasi all'Agenzia europea untuk i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata oleh l'approvazione del proprio candidato vacino sperimentale dosis tunggal contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
“Di Eropa, c'è un urgente bisogno di ulteriori vacini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è unificativo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per contribuire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.
Quando sarà consa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva mengumumkan penyerahan bergulir dicembre l'avvio della (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vacino sperimentale, consentendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto prosedur autorizzativa dan WHO
“Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vacino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità”.
Il vacino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare dan produrre il rezim vaksinale di Janssen contro l'Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali e HIV.
Quando allo studio Ensemble di phase 3, si tratta di un trial klinico randomizzato, in doppio cieco, controlato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lihat studio dan progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vacino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
“Condotto di otto Paesi su tre continenti– fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata”.
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